В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Спирива . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Спиривы в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Спиривы при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бронхиальной астмы, обструктивного бронхита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Спирива - бронхолитический препарат.

Тиотропия бромид (действующее вещество препарата Спирива) - м-холиноблокатор длительного действия. Препарат обладает одинаковым сродством к M1-М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида.

При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3-рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа рецепторов над М2-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия.

В клинических исследованиях было показано, что через 30 минут после однократной дозы Спирива на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности.

Спирива значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение, по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца. Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца.

В клинических исследованиях у пациентов, страдающих бронхиальной астмой и продолжающих испытывать симптомы заболевания, несмотря на поддерживающую терапию ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС), в т.ч. в комбинации с длительно действующим агонистом бета2-адренорецепторов, было установлено, что добавление препарата Спирива Респимат к поддерживающей терапии приводило к достоверному улучшению функции легких по сравнению с плацебо, значительно уменьшало число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов бронхиальной астмы, увеличивало период до первого их наступления, приводило к достоверному улучшению качества жизни и увеличению числа пациентов с положительным ответом на поддерживающую терапию.

Бронходилатирующий эффект препарата сохранялся на протяжении 1 года применения, признаков привыкания не отмечалось.

Состав

Тиотропия бромида моногидрат + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Степень биотрансформации незначительна. Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Нарушение метаболизма возможно при применении ингибиторов изоферментов CYP2D6 и 3A4 (хинидина, кетоконазола, гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и 3A4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 в микросомах печени человека. Тиотропия бромид после внутривенного введения выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде - 74%. После ингаляции порошка почечная экскреция составляет 14%, остальная часть, не всосавшаяся в кишечнике, выводится с калом. После длительного приема препарата 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 2-3 недели, при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции.

Показания

• для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке, для улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, для снижения частоты обострений;
• для дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема ингаляционных ГКС, для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

Формы выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг.

Раствор для ингаляций с ингалятором Спирива Респимат.

Инструкция по применению и способ использования

Капсулы с порошком

Назначают по 1 капсуле в сутки в одно и то же время в виде ингаляций с помощью ингалятора HandiHaler.

Препарат не следует глотать. Спириву не следует применять чаще чем 1 раз в сутки. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler.

При нарушениях функции почек пациенты могут применять Спириву в рекомендуемых дозах. Однако при назначении Спиривы в комбинации с другими препаратами, которые выводятся преимущественно почками, необходим контроль состояния больных. Пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин) необходимо тщательное наблюдение.

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Способ применения ингалятора HandiHaler

Ингалятор HandiHaler разработан специально для применения Спиривы и не предназначен для приема других препаратов.

Ингалятор включает: пылезащитный колпачок, мундштук, основание, прокалывающую кнопку, центральную камеру.

Использование ингалятора HandiHaler

1. Открыть пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив.
2. Полностью открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх; затем открыть мундштук, подняв его вверх.
3. Непосредственно перед использованием достать капсулу Спиривы из блистера и положить ее в центральную камеру (не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру).
4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.
5. Держа HandiHaler мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить; таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.
6. Полностью выдохнуть; никогда не выдыхать в мундштук.
7. Взять HandiHaler в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука; держа голову прямо, следует вдыхать медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы; делать вдох до полного заполнения легких; затем задержать дыхание как можно дольше и вынуть HandiHaler изо рта; продолжать дышать спокойно; повторить процедуры 6 и 7 для полного опустошения капсулы.
8. Далее следует снова открыть мундштук, достать и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистка ингалятора HandiHaler

Чистку HandiHaler следует проводить 1 раз в месяц. Для этого необходимо открыть мундштук и пылезащитный колпачок, затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. HandiHaler следует протереть бумажным полотенцем и с открытым мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить сохнуть на воздухе в течение 24 ч. После чистки указанным образом прибор готов к последующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера вдоль перфорированной линии. Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна. В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому она заполнена не полностью.

В случае, если капсула случайно была вскрыта и подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, воздействию солнечных лучей.

При лечении бронхиальной астмы полный терапевтический эффект наступает через несколько дней.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с незначительными нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) можно использовать препарат Спирива Респимат в рекомендуемой дозе.

Однако использование препарата у пациентов с умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин) должно тщательно мониторироваться.

ХОБЛ обычно не встречается у детей. Безопасность и эффективность применения препарата Спирива Респимат у детей не изучены.

Правила применения ингалятора Спирива Респимат

Вставка картриджа и подготовка к использованию

Перед первым использованием ингалятора необходимо осуществить действия, приведенные ниже:

1. При закрытом зеленом колпачке следует нажать стопорную кнопку и одновременно снять прозрачную гильзу, потянув ее вниз.
2. Вынуть картридж из упаковки. Вставить его узким концом в ингалятор до фиксации. Чтобы убедиться в том, что картридж полностью вставлен, следует сильно надавить картриджем на твердую поверхность. При этом дно картриджа не должно быть на одном уровне с нижним краем ингалятора, нижняя часть картриджа серебряного цвета должна быть видна. После того как картридж вставлен в ингалятор, не следует его вынимать.
3. Одеть снова прозрачную гильзу. После этого гильза не должна больше сниматься.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат

1. Следует держать ингалятор Спирива Респимат вертикально с одетым зеленым колпачком. Нужно повернуть прозрачную гильзу в направлении красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол-оборота).
2. Снять зеленый колпачок.
3. Направить ингалятор Спирива Респимат вниз. Нажать кнопку подачи дозы. Закрыть зеленый колпачок.

Следует повторить этапы a, b и c до появления аэрозольного облачка.

Затем повторить этапы a, b и c еще 3 раза, чтобы обеспечить подготовку ингалятора для применения.

Теперь ингалятор Спирива Респимат готов к применению.

Осуществление этих этапов не уменьшает число доз препарата. После подготовки ингалятор Спирива Респимат позволяет высвободить 30 доз (60 ингаляций).

Использование ингалятора Спирива Респимат

Следует использовать этот ингалятор только 1 раз в сутки. Каждый раз необходимо делать 2 ингаляции.

1. Держать ингалятор Спирива Респимат вертикально с одетым зеленым колпачком, чтобы предотвратить случайное высвобождение лекарства. Повернуть прозрачную гильзу по направлению красных стрелок, указанных на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

2. Снять зеленый колпачок. Выдохнуть медленно и глубоко. Охватить плотно губами конец мундштука. Воздушное отверстие ингалятора должно быть при этом свободно. Направить ингалятор к задней части глотки.

Во время медленного и глубокого вдоха через рот следует нажать кнопку подачи дозы и продолжать вдох как можно дольше. Задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как удобно.

3. Повторить этапы 1-2, чтобы получить полную дозу. Следует использовать этот ингалятор только 1 раз в сутки. Каждый раз необходимо делать 2 ингаляции.

Закрыть зеленый колпачок ингалятора до его следующего применения.

Если ингалятор Спирива Респимат не использовался более 7 дней, следует направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы. Если ингалятор не использовался более чем 21 день, повторить этапы 4-6 до получения аэрозольного облачка. Затем повторить этапы 4-6 еще три раза.

Определение момента, когда нужно начать пользоваться новым ингалятором

Ингалятор Спирива Респимат содержит 30 доз (60 ингаляций). Указатель доз показывает, сколько примерно препарата еще осталось. Когда указатель ингалятора покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляций). В этот промежуток времени необходимо получить рецепт на новый ингалятор Спирива Респимат.

Когда указатель ингалятора достигнет конца красной области шкалы (т.е. когда использовано 30 доз), это означает, что ингалятор Спирива Респимат пуст. Произойдет автоматическое блокирование ингалятора. С этого момента времени поворот прозрачной гильзы будет невозможен.

После первого использования ингалятор Спирива Респимат следует утилизировать не позднее, чем через 3 месяца, даже если не все количество лекарства было применено.

Уход за ингалятором

Мундштук и металлическую часть распылителя необходимо чистить влажной мягкой тканевой салфеткой, как минимум, 1 раз в неделю.

Небольшое обесцвечивание мундштука не влияет на функционирование ингалятора. При необходимости вытирать ингалятор также и снаружи влажной тканевой салфеткой.

Побочное действие

• дегидратация;
• головокружение;
• бессонница;
• повышение внутриглазного давления, глаукома;
• нечеткое зрение;
• мерцательная аритмия;
• тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию);
• ощущение сердцебиения;
• кашель;
• носовое кровотечение;
• фарингит;
• дисфония;
• парадоксальный бронхоспазм;
• ларингит;
• синусит;
• незначительная преходящая сухость слизистой оболочки глотки;
• запор;
• кандидоз полости рта;
• дисфагия;
• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• гингивит;
• глоссит;
• стоматит;
• кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость;
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи;
• сыпь;
• ангионевротический отек;
• крапивница;
• гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа;
• припухлость суставов;
• дизурия;
• задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов);
• инфекция мочевыводящих путей.

Противопоказания

• 1 триместр беременности;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности);
• гиперчувствительность к атропину или его производным, например, ипратропия бромиду, окситропия бромиду или к любому компоненту препарата.

С осторожностью препарат следует применять при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в 1 триместре беременности.

Во 2 и 3 триместрах беременности и в период лактации препарат следует назначать только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Данные о влиянии препарата Спирива на беременность ограничены. При изучении репродуктивной токсичности на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния препарата. В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата Спирива при беременности.

Клинических данных о влиянии тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет.

Применение у детей

Противопоказано назначение детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат в рекомендуемых дозах.

Особые указания

Препарат Спирива не предназначен для купирования острых приступов бронхоспазма.

После ингаляции порошка Спиривы возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Процесс ингаляции Спиривы (как и других ингаляционных препаратов) может вызвать бронхоспазм.

Пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 50 мл/мин) при назначении Спиривы следует тщательно наблюдать.

Пациентов следует ознакомить с правилами использования ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазах или дискомфорт, нечеткость зрения, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Применение только препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

В одной капсуле содержится 5.5 мг лактозы моногидрата.

Препарат Спирива Респимат, как бронходилататор, применяемый 1 раз в сутки для поддерживающего лечения, не следует применять в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма или для устранения остро возникающих симптомов. В случае развития острого приступа используются быстродействующие бета2-агонисты.

Препарат Спирива Респимат не следует применять для лечения бронхиальной астмы в качестве терапии первой линии. Пациентам следует рекомендовать на фоне приема препарата Спирива Респимат продолжать противовоспалительную терапию (например, ингаляционными ГКС), даже если симптомы уменьшатся.

После применения препарата могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Спирива Респимат не следует использовать чаще чем 1 раз в сутки.

Картриджи Спирива следует использовать только с ингалятором Респимат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.

Лекарственное взаимодействие

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, применяющимися для лечения ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива Респимат с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Аналоги лекарственного препарата Спирива

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Спирива Респимат;
• Тиотропия бромида моногидрад.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронической обструктивной болезни легких):

• Амброксол;
• Амоксиклав;
• Амоксициллин;
• Астмопент;
• АЦЦ Лонг;
• Беклометазон;
• Бенакорт;
• Брилид;
• Будесонид;
• Вицеф;
• Даксас;
• Доксициклин;
• Имунофан;
• Ипрамол;
• Ипратропиум;
• Кленбутерол;
• Коделак Бронхо;
• Лендацин;
• Ликопид;
• Нацеф;
• Ориприм;
• Перти;
• Пефлоксацин;
• Пициллин;
• Пульмикорт Турбухалер;
• Пульмозим;
• Саламол Эко Легкое Дыхание;
• Сальбутамол;
• Симбикорт Турбухалер;
• Спирива Респимат;
• Суперо;
• Тазоцин;
• Тарцефандол;
• Тарцефоксим;
• Тевакомб;
• Теофиллин;
• Терцеф;
• Флавамед;
• Флуклоксациллин;
• Фромилид уно;
• Халиксол;
• Цефабол;
• Цефтриабол;
• Цибутол Циклокапс;
• Ципрофлоксацин;
• Эрдомед.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Спирива – препарат с бронходилатирующим, холинолитическим действием, увеличивающий функцию легких и уменьшающий одышку.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы – капсулы с порошком для ингаляций: желатиновые, твердые, непрозрачные, размер №3, светлого зеленовато-голубого цвета, черными чернилами написан логотип компании-изготовителя и «TI 01», в капсулах – порошок белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер либо без него).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: тиотропий – 0,018 мг (в виде моногидрата бромида тиотропия – 0,022 5 мг);
• вспомогательные компоненты: микронизированный моногидрат лактозы – 0,275 мг, моногидрат лактозы 200 М – 5,202 5 мг;
• капсула: желатин – 44,516 мг, макрогол – 2,4 мг, диоксид титана (Е171) – 1,024 мг, индигокармин (Е132) – 0,012 мг, желтый оксид железа (Е172) – 0,012 мг.

Показания к применению

Спириву назначают как поддерживающую терапию при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая эмфизему и хронический бронхит на фоне сохраняющейся одышки, с целью предупреждения обострений.

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• I триместр беременности;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также атропина или его производных (в т. ч. ипратропия и окситропия).

Спирива назначается с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• закрытоугольная глаукома;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• гиперплазия предстательной железы;
• II-III триместр беременности и период грудного вскармливания (назначение Спиривы возможно только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный риск).

Способ применения и дозировка

Спириву применяют по 1 капсуле в день в виде ингаляций, используя ингалятор HandiHaler, желательно в одно и то же время дня.

1. Капсулу из блистера извлекают непосредственно перед использованием. При случайном повреждении, либо если она подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. После извлечения капсулу кладут в центральную камеру (какой стороной она помещена в камеру ингалятора значения не имеет).
2. Перед применением препарата следует полностью выдохнуть (выдыхать в ингалятор нельзя).
3. Мундштук помещают в рот, плотно обжав губами, после чего делают медленный глубокий вдох до полного заполнения легких (положение головы – вертикальное). При правильном применении будет слышна вибрация капсулы. Затем необходимо задержать дыхание как можно дольше. После извлечения ингалятора дыхание восстанавливают. Процедуру повторяют 6-7 раз (до полного опустошения капсулы).
4. После использования пустую капсулу извлекают и выбрасывают.

Ингалятор HandiHaler предназначен только для применения Спиривы.

Чистку ингалятора нужно проводить 1 раз в месяц: промывать его теплой водой и затем просушивать на воздухе на протяжении 24 часов.

При применении в сочетании с иными лекарственными средствами, которые преимущественно выводятся почками, нужно проводить контроль функции почек. Пациентам со средней/тяжелой степенью почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется тщательное наблюдение.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):

• система пищеварения: часто – сухость во рту (как правило, легкой степени); нечасто – запор, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс; редко – кандидоз ротоглотки, глоссит, гингивит, дисфагия, кишечная непроходимость (включая паралитический илеус);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, дисфония, фарингит; редко – носовое кровотечение, пародоксальный бронхоспазм, синусит, ларингит;
• нервная система: нечасто – головокружение; редко – бессонница;
• опорно-двигательная система: с неизвестной частотой – припухание суставов (причинно-следственная связь не подтверждена);
• сердечно-сосудистая система: нечасто – мерцательная аритмия; редко – ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию);
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – затрудненное мочеиспускание и его задержка (у мужчин при наличии предрасполагающих факторов), дизурия; редко – инфекции мочевыводящих путей;
• обмен веществ: с неизвестной частотой – дегидратация (причинно-следственная связь не подтверждена);
• кожные покровы: с неизвестной частотой – язвы на коже и кожные инфекции, сухость кожи (причинно-следственная связь не подтверждена);
• орган зрения: нечасто – нечеткое зрение; редко – глаукома, повышение внутриглазного давления;
• аллергические реакции: нечасто – сыпь; редко – зуд, крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа; с неизвестной частотой – ангионевротический отек (причинно-следственная связь не подтверждена).

Особые указания

Для купирования острых приступов бронхоспазма применять Спириву не следует.

Нужно принимать во внимание, что ингаляция может вызвать бронхоспазм, а после окончания ингаляции могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа.

В период терапии возможно появление острых приступов закрытоугольной глаукомы. Основные симптомы: дискомфорт/боль в глазах, зрительные ореолы с отеком роговицы, покраснением глаз и конъюнктивальным застоем, а также нечеткость зрения. В случае появления этих симптомов в любом сочетании требуется консультация с врачом (применение исключительно лекарственных средств, которые вызывают миоз, эффективным способом лечения не является).

Необходимо учитывать, что в состав 1 капсулы входит 5,5 мг моногидрата лактозы.

Некоторые побочные реакции, например, головокружение и нечеткость зрения, могут оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Применение Спиривы возможно в сочетании с иными лекарственными средствами, которые обычно применяются при лечении ХОБЛ, включая симпатомиметики, производные метилксантина, ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды.

Постоянное комбинированное применение с антихолинергическими препаратами не изучено, поэтому такие сочетания не рекомендуются.

Аналоги

Аналогами Спиривы являются: Сибри Бризхалер, Иправент, Ипратропиум, Трувент, Тровентол, Атровент.

Сроки и условия хранения

Хранить, не замораживая, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Блистер после вскрытия можно использовать на протяжении 9 дней.

Ингалятор HandiHaler пригоден к использованию в течение 1 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Спирива Респимат: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Spiriva Respimat

Код ATX: R03BB04

Действующее вещество: тиотропия бромид (tiotropium bromide)

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма, ГмбХ и Ко.КГ (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co.KG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Спирива Респимат – бронхолитическое лекарственное средство, блокатор м-холинорецепторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Спиривы Респимат – раствор для ингаляций: бесцветная, прозрачная или почти прозрачная жидкость (картридж с раствором, вместимостью 4,5 мл, помещен в алюминиевый цилиндр; в картонной коробке 1 цилиндр с картриджем в комплекте с ингалятором Респимат).

Состав 1 дозы:

• активное вещество: тиотропий – 2,5 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрату – 3,1235 мкг);
• вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота 1М.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиотропия бромид является антимускариновым веществом длительного действия. Он обладает равным сродством к М1–М5 подтипам мускариновых рецепторов. В результате ингибирования М3-рецепторов происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующее действие длиться не менее суток и зависит от дозы. Пролонгированный эффект препарата объясняется, видимо, очень медленной диссоциацией вещества от М3-рецепторов, в сравнении с ипратропием бромида его период полудиссоциации намного более длительный. При ингаляционном введении тиотропия бромид оказывает избирательное действие на бронхи, не вызывая системных побочных эффектов м-холиноблокаторов. В сравнении с М3-рецепторами диссоциация М2-рецепторов происходит быстрее.

Эффект от ингаляции объясняется в первую очередь местным, а не системным действием препарата. Клинические исследования показали значительное улучшение (в сравнении с плацебо) функции легких в течение 30 минут после первого применения раствора, сохраняющееся в течение суток при равновесной концентрации.

В течение 7 дней развивается фармакодинамическое равновесие. Не установлено признаков привыкания, эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель его применения.

Утренняя и вечерняя пиковая объемная скорость выдоха значительно улучшается на фоне терапии Спиривой Респимат.

Данные рандомизированных, плацебо-контролируемых перекрестных клинических исследований показали больший бронходилатирующий эффект Спиривы Респимат (5 мкг) при 4 недельном применении чем эффект препарата Спирива (18 мкг).

В длительных исследованиях, проводимых на протяжении 1 года, у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) показали значительное уменьшение одышки, улучшение качества жизни, увеличение активности и снижение психосоциального воздействия заболевания. К концу исследований препарат улучшал общее состояние здоровья в сравнении с плацебо, снижал число обострений ХОБЛ и увеличивал период до момента первого обострения.

Спирива Респимат снижает риск обострения ХОБЛ, уменьшая частоту госпитализаций.

Ретроспективный анализ отдельных исследований выявил статистически недостоверное увеличение числа смертей у пациентов с нарушением ритма сердца в сравнении с плацебо. Эти данные не подтверждены и могут быть объяснены заболеваниями сердца.

Исследования показали, что при добавлении Спиривы Респимат к терапии у больных бронхиальной астмой, которым не помогает избавиться от симптомов лечение ингаляционными кортикостероидами и длительно-действующими агонистами β2-адренорецепторов, улучшалась функция легких в сравнении с плацебо, ощутимо снижалось число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов заболевания, улучшалось качество жизни. Эффект препарата сохранялся на протяжении года его применения без признаков привыкания.

Фармакокинетика

В легких осаждается около 40% ингаляционной дозы тиотропия бромида, остальное количество попадает в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). В системный кровоток попадает около 33% дозы. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Время достижения максимальной плазменной концентрации – 5–7 минут. На стадии динамического равновесия наивысшая плазменная концентрация тиотропия у больных с ХОБЛ составляет 10,5 пг/мл и быстро снижается, что объясняется мультикомпартментным типом его распределения. На стадии динамического равновесия: базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1,6 пг/мл; пиковая плазменная концентрация тиотропия у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5,15 пг/мл, время ее достижения – 5 мин. Связь с белками плазмы – 72%. Объем распределения – 32 л/кг. Тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация препарата незначительна. Терминальный период полувыведения у больных с ХОБЛ составляет 27–45 часов. У больных с бронхиальной астмой – 34 часа.

После ингаляционного применения препарата основная его часть выводится кишечником, а меньшая (18,6% у больных с ХОБЛ, 11,9% при бронхиальной астме) – почками. Фармакокинетическое равновесие при ежедневных ингаляциях у больных с ХОБЛ достигается на 7 день.

Почечный клиренс тиотропия снижается у пожилых пациентов с ХОБЛ. При бронхиальной астме воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетика препарата не имеет значимых отличий.

У больных с ХОБЛ и небольшими нарушениями функции почек отмечалось незначительное увеличение AUC0–6,ss на 1,8–30% и Cmax,ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. При бронхиальной астме и небольшом нарушении функции почек ингаляции тиотропия бромида не вызывали большего воздействия препарата чем у здоровых людей.

Показания к применению

• ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизема легких (при сохраняющейся одышке);
• бронхиальная астма с непроходящими симптомами болезни на фоне терапии как минимум ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС), для уменьшения ее проявления (в качестве дополнительной поддерживающей терапии).

Противопоказания

Абсолютные:

• детский и подростковый возраст младше 18 лет (отсутствует информация об эффективности и безопасности применения);
• повышенная сенситивность к компонентам препарата, а также к атропину и его производным (ипратропия бромиду, окситропия бромиду и др.).

Согласно инструкции, Спирива Респимат 2,5 мкг/доза следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме и обструкции шейки мочевого пузыря.

Инструкция по применению Спирива Респимат: способ и дозировка

Ингалятор Спирива Респимат предназначен для использования 1 раз в день в одно и то же время. При каждом ежедневном применении следует делать по 2 ингаляции. Количество ингаляционных доз – 60, что соответствует 30 терапевтическим дозам при соблюдении условий использования.

При бронхиальной астме эффект от препарата наступает спустя несколько дней его применения.

В случае, когда ингалятор не использовался дольше 7 дней, перед первым применением его следует направить в воздух и нажать кнопку подачи дозы.

Мундштук, включая его металлическую часть, рекомендовано очищать влажной тканью не реже 1 раза в 7 дней.

Индикатор доз показывает сколько примерно доз осталось, когда он дойдет до красной области шкалы, это будет означать что оставшегося препарата хватит примерно на 7 дней, при условии применения согласно инструкции. Когда индикатор доз дойдет до конца шкалы, ингалятор заблокируется. Это означает что препарат закончился.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат:

1. Снять прозрачную гильзу (колпачок держать закрытым) нажав стопорную кнопку и сильно потянув при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Вставить картридж узким концом в ингалятор, поставить дно ингалятора на твердую поверхность и сильно нажать на него до щелчка, это будет означать что картридж встал на место.
3. Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.
4. Держа колпачок закрытым повернуть прозрачную гильзу по направлению, обозначенному на этикетке, на пол-оборота до щелчка.
5. Открыть колпачок до упора.
6. Направляя ингалятор вниз нажать кнопку подачи дозы, затем закрыть колпачок.

Действия 4–6 повторить до появления облачка аэрозоля, после чего воспроизвести их еще 3 раза (шаги 4–6 необходимо производить как при первом применении ингалятора, так и в случае, когда он не использовался более 3 недель).

Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат:

1. Повернуть прозрачную гильзу по направлению, указанному на этикетке до щелчка, при закрытом колпачке.
2. Открыть колпачок до упора.
3. Сделать медленный полный выдох, обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники, нажать кнопку подачи дозы одновременно делая глубокий вдох, задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как получится. Для получения второй дозы повторите все эти действия.

Побочные действия

• обмен веществ и питание: дегидратация;
• нервная система: головокружение, бессонница;
• орган зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, нечеткость зрения;
• сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия, тахикардия (в т. ч. суправентрикулярная), ощущение сердцебиения;
• органы дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, фарингит, дисфония, синусит;
• ЖКТ: сухость слизистой оболочки глотки (незначительная, преходящая), кандидоз полости рта, запор, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит, кишечная непроходимость (в т. ч. паралитическая);
• кожа и подкожные ткани: сухость кожи, кожные инфекции и язвы на коже;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: припухлость суставов;
• почки и мочевыделительная система: дизурия, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей;
• аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Передозировка

При применении Спиривы Респимат в дозах до 40 мкг тиотропия бромида у здоровых людей не появлялось значимых нежелательных эффектов, кроме сухости слизистой оболочки носа и ротоглотки. Начиная с 7 дня отмечалось снижение саливации. При длительном применении препарата в дозе 10 мкг/сутки каких-либо значимых нежелательных явлений не отмечалось.

Особые указания

Спирива Респимат используется как поддерживающий препарат, его не применяют в начале терапии при острых приступах бронхоспазма, а также для устранения острых симптомов. При развитии приступа используют быстродействующие β2-агонисты.

Не следует прерывать терапию противовоспалительными препаратами, например, ингаляционными глюкокортикостероидами из-за применения Спиривы Респимат, даже в случае облегчения симптомов, так как он не должен использоваться как препарат первой линии.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Следует избегать попадания аэрозоля или раствора в глаза. В случае развития боли и дискомфорта в глазах, зрительных ореол в сочетании с покраснением глаз, нечеткости зрения, отека конъюнктивы и роговицы следует немедленно обратиться к врачу в связи с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Не следует использовать Спириву Респимат чаще 1 раза в сутки.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с риском развития таких побочных эффектов, как головокружение и нечеткость зрения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии препарата на беременность, развитие плода и родовую деятельность ограничены. Из соображений безопасности предпочтительнее воздержаться от применения Спиривы Респимат в период беременности, использование допускается только в случае, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Информация о выделении препарата при лактации отсутствует, поэтому при необходимости его применения грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность Спиривы Респимат у пациентов до 18 лет не изучены, поэтому препарат не используется в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

Пациенты с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) должны находиться под наблюдением врача в период применения Спиривы Респимат.

При нарушении функции печени

Больным с нарушением функции печени разрешено применять препарат в обычной дозе.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы Спиривы Респимат.

Лекарственное взаимодействие

Разрешено применение Спиривы Респимат с другими препаратами для лечения ХОБЛ (симптоматические бронходилататоры, метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты), с длительно действующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями.

Аналоги

Аналогами Спиривы Респимат являются Тиотропиум-натив, Атровент , Иправент, Трувен, Тровентол, Ипратропиум, Сибри Бризхалер и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок хранения – 3 года, после первого использования – 3 месяца.

Boehringer ingelhiem Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Страна происхождения

Германия Греция

Группа товаров

Дыхательная система

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов

Формы выпуска

• 10 - блистеры (1) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 10 - блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 10 - блистеры (3) в комплекте с ингалятором ХандиХалер® или без него - пачки картонные. 4,0 мл раствора для ингаляций в картридж вместимостью 4,5 мл. Ингалятор Респимат в комплекте с картриджем, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем с инструкцией по применени

Описание лекарственной формы

• Капсулы с порошком для ингаляций Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные; с символом компании и "TI 01", напечатанными черными чернилами; содержимое капсул - белый порошок. катридж+раствор для ингаляции

Фармакологическое действие

Бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. В результате ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях происходит расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленным высвобождением из связи с М3-рецепторами, по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном введении тиотропия бромид, как антихолинергическое средство N-четвертичной структуры, оказывает местное избирательное действие, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Высвобождение тиотропия бромида из связи с М2-рецепторами происходит быстрее, чем из связи с М3-рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленное высвобождение из связи с ними обусловливают интенсивный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного действия. В клинических исследованиях было показано, что через 30 мин после однократной дозы Спирива® на протяжении 24 ч значительно улучшает функцию легких (увеличение ОФВ1 и ФЖЕЛ). Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение 1-й недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдался на 3-й день. Спирива® значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилатирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года, не выявил проявлений толерантности. Спирива® значительно снижает частоту обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Значительно улучшает качество жизни, что наблюдается в течение всего периода лечения. Спирива® существенно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации.

Фармакокинетика

Тиотропия бромид - четвертичное аммониевое соединение, умеренно растворим в воде. Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в введения и ингаляции сухого порошка. Всасывание При ингаляционном введении абсолютная биодоступность тиотропия бромида составляет 19.5%, что свидетельствует о высокой биодоступности фракции препарата, достигающей легких. Cmax в плазме крови достигается через 5 мин после ингаляции. Тиотропия бромид плохо всасывается из ЖКТ. По этой же причине прием пищи не влияет на абсорбцию тиотропия. При приеме внутрь тиотропия бромида в форме раствора абсолютная биодоступность составила 2-3%. Распределение Связывание с белками плазмы - 72%. Vd - 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax в плазме крови у пациентов с ХОБЛ составляет 17-19 пг/мл через 5 мин после ингаляции порошка в дозе 18 мкг и быстро снижается. Css в плазме крови составляли 3-4 пг/мл. Не проникает через ГЭБ. Метаболизм Степень биотрансформации незначительна. Тиотропия бромид расщепляется неферментным путем до алкоголь N-метилскопина и дитиенилгликолевой кислоты, которые не связываются с мускариновыми рецепторами. Нарушение метаболизма возможно при применении ингибиторов изоферментов CYP2D6 и 3A4 (хинидина, кетоконазола, гестодена). Таким образом, изоферменты CYP2D6 и 3A4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 в микросомах печени человека. Выведение После ингаляционного введения терминальный T1/2 составляет 5-6 дней. Общий клиренс при в/в введении здоровым молодым добровольцам составляет 880 мл/мин, при индивидуальной вариабельности 22%. Тиотропия бромид после в/в введения выводится, в основном, с мочой в неизмененном виде - 74%. После ингаляции порошка почечная экскреция составляет 14%, остальная часть, не всосавшаяся в кишечнике, выводится с калом. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о канальцевой секреции препарата. После длительного приема препарата 1 раз/ у пациентов с ХОБЛ равновесное состояние фармакокинетических параметров достигается через 2-3 недели, при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (326 мл/мин у пациентов с ХОБЛ до 58 лет, до 163 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 70 лет), что обусловлено, по-видимому, снижением функции почек с возрастом. После ингаляции экскреция тиотропия бромида с мочой снижается с 14% (молодые здоровые добровольцы) до 7% (пациенты с ХОБЛ), однако у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ не наблюдалось значительных изменений концентрации в плазме крови, если учитывать меж- и внутрииндивидуальную вариабельность (после ингаляции порошка увеличение AUC0-4 на 43%).

Особые условия

Спирива Респимат - бронходилататор, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для начального лечения острого приступа бронхоспазма, то есть для неотложной помощи. Могут возникать реакции гиперчувствительности после применения р-ра для ингаляций Спирива Респимат. Спирива Респимат с осторожностью применяют у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря. Применение ингаляционных лекарственных средств может вызывать бронхоспазм, вызванный их проведением. Существует повышенный риск летальных случаев у пациентов с нарушением сердечного ритма. Связь нарушения сердечного ритма с летальным исходом сомнительна, кроме того, причинно-следственная связь с тиотропием Респимат не установлена. Применение Спирива Респимат, в основном выделяющегося почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина

Состав

• Тиотропия бромид 2,5мкг; Вспомогательные в-ва: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлористоводородная к-та, вода

Спирива показания к применению

• - в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Спирива противопоказания

• - I триместр беременности; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. к ипратропию и окситропию); - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Спирива дозировка

• 18 мкг

Спирива побочные действия

• многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спирива Респимат. Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: >10% - очень часто; 1–10% - часто; 0,1–1% - нечасто; 0,01–0,1% - редко;

Лекарственное взаимодействие

Возможно назначение Спиривы в комбинации с другими препаратами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, производными метилксантина, пероральными и ингаляционными ГКС. Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из двух клинических исследований: разовое назначение 1 дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приема Спиривы у пациентов с ХОБЛ (64 человека) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и ЭКГ. Однако постоянное сочетанное применение антихолинергических препаратов и Спиривы не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

Передозировка

применение препарата в высоких дозах может вызывать антихолинергические признаки и симптомы: сухость слизистых оболочек ротовой полости/горла и носовой полости с дозозависимой частотой, уменьшение выделения слюны. Острая интоксикация вследствие случайного перорального приема р-ра тиотропия для инга

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Состав и форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс.
тиотропия бромид 18 мкг
(что соответствует 22,5 мкг тиотропия бромида моногидрата)
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 6 упаковок в комплекте с ингалятором ХандиХалер или без ингалятора.

Фармакологическое действие

Холинолитическое, бронходилатирующее.

Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры бронхов. Высокое сродство к М3-рецепторам и медленная диссоциация от них обусловливают выраженное и продолжительное бронходилатирующее действие при ингаляционном применении у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Показания

В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности. В остальные сроки беременности и при грудном вскармливании — только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода или младенца.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту (обычно легкой степени выраженности, часто исчезает при продолжении лечения), запор.

Со стороны респираторной системы: кашель, местное раздражение, возможно развитие бронхоспазма, также как и при приеме других ингаляционных средств.

Прочие: тахикардия, затруднение или задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), ангионевротический отек, нечеткое зрение, острая глаукома (связаны с антихолинергическим действием).

Возможно применение тиотропия бромида в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ, — симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными стероидами.

Способ применения и дозы

Ингаляционно с помощью прибора ХандиХалер, по 1 капс. в сутки в одно и то же время. Капсулы не следует глотать.

Пожилые люди, пациенты с нарушенной функцией почек или печени могут применять препарат в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер

Прибор ХандиХалер был специально разработан для Спиривы, используется в течение 1 года. Не следует использовать его для приема других медикаментов.

Прибор ХандиХалер включает в себя:

1) пылезащитный колпачок;

2) мундштук;

3) основание;

4) прокалывающую кнопку;

5) центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер

Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем открыть мундштук.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру. Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку 1 раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Необходимо сделать полный выдох, не выдыхая в мундштук, затем взять ХандиХалер в рот и плотно сжать губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхать медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Сделать глубокий вдох; затем задержать дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер из рта. Продолжить дыхание спокойно.

Повторить процедуру для полного опустошения капсулы.

Снова открыть мундштук. Достать и выбросить использованную капсулу.

Закрыть мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ХандиХалера проводить 1 раз в месяц.

Открыть мундштук и пылезащитный колпачок. Затем открыть основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промыть ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. ХандиХалер протереть бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставить высыхать на воздухе в течение 24 ч. После чистки прибора согласно инструкции он готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Вскрытие блистера

Отделить полоску блистера.

Вскрыть полоску блистера непосредственно перед использованием так, чтобы одна капсула была полностью видна.

Достать капсулу.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, т.е. действию солнечных лучей и др.

Передозировка

Симптомы: возможны сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение ЧСС.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающих препарат в комбинации с другими препаратами, экскретирующимися, в основном, почками.

С осторожностью назначают больным с узкоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Особые указания

Препарат нельзя использовать в качестве средства начальной терапии при острых приступах бронхоспазма (то есть в неотложных случаях).

Как и при использовании других ингаляционных лекарственных препаратов, после ингаляции возможно развитие немедленных реакций гиперчувствительности.

Не следует допускать попадания порошка в глаза.

Препарат должен применяться только с устройством ХандиХалер.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Не подвергать замораживанию.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.