Эглонил – нейролептик, основным активным веществом которого является сульпирид. Активно используется для устранения психогенных обратимых расстройств. Действие препарата обусловлено блокировкой дофаминовых рецепторов в ЦНС, мезокортикальном пути и мезолимбическом тракте. Помимо выполнения нейролептической функции, данное средство избавляет от депрессивных настроений, уменьшая их симптомы. Применяется для лечения тяжелых психических заболеваний и нарушений, в том числе шизофрении, поведенческих диссоциативных расстройств у детей, мигреней, энцефалопатий, полученных вследствие травм, головокружения.

1. Фармакологическое действие

Успокоительное лекарственное средство, обладающее выраженным противодепрессивным эффектом. Не оказывает значимого воздействия на рецепторы различных медиаторов. Способен выделяться с грудным молоком.

2. показания к применению

• Депрессия различного происхождения;
• Нарушения поведения в тяжелой форме (у пациентов старше 6 лет, особенно у страдающих аутизмом);
• Делириозные состояния в острой форме;
• Состояния, сопровождающиеся неврозом и беспокойством.

3. Способ применения

Эглонил в форме раствора для инъекций:

• Рекомендованная дозировка Эглонила для устранения хронических психозов в острой форме: 400-800 мг препарата в день в течение двух недель.

Эглонил в форме таблеток:

• для устранения симптомов депрессии: 200-1000 мг препарата в несколько приемов;
• для лечения шизофрении в острой и хронической форме: 200-1000 мг препарата в несколько приемов;
• для устранения делириозных состояний: 200-1000 мг препарата в несколько приемов.

Эглонил в форме капсул:

• для устранения психозов у взрослых пациентов: 50-150 мг препарата в день;
• для лечения тяжелых нарушений поведения у детей старше 6-ти лет: 5-10 мг препарата на каждый кг массы тела.

Особенности применения:

• Перед употреблением пациентам рекомендуется пройти электрокардиограмму;
• Употребление у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, возможно только в исключительных случаях;
• Употребление алкогольных напитков во время лечения строго противопоказано;
• Во время лечения не рекомендуется заниматься активными видами деятельности.

4. Побочные действия

• Эндокринная система: обратимое повышение концентрации пролактина в плазме крови, увеличение молочных желез, снижение полового влечения, импотенция, увеличение веса, повышение температуры тела;
• Центральная нервная система: заторможенность, головокружение, различные двигательные нарушения, непроизвольные ритмические подергивания или лица, сонливость, дрожание в конечностях;
• Реакции повышенной чувствительности к Эглонилу: кожные высыпания;
• Пищеварительная система: повышение активности печеночных ферментов;
• Сердечно-сосудистая система: повышение или снижение артериального давления, нарушение сократимости сердца, повышение числа мышечных сокращений, падение артериального давления при смене положения тела.

5. Противопоказания

• Наличие пролактинзависимых опухолей;
• Острое отравление этиловым спиртом;
• Наличие маниакального психоза у пациентов;
• Повышенная чувствительность к Эглонилу или его компонентам;
• Острое отравление снотворными препаратами;
• Наличие опухолей надпочечников;
• Агрессивное поведение пациентов;
• Индивидуальная непереносимость Эглонила или его компонентов;
• Возраст, не достигающий 18 лет (для Эглонила в форме таблеток и раствора для инъекций);
• Наличие аффективных расстройств у пациентов;
• Беременность на любом сроке;
• Одновременное применение Эглонила с Амантадином, Бромокрипином, Энтакапоном, Перголидом, Прамипексолом, Ропиниролом, Апоморфином, Каберголином, Лизуридом, Пирибедилом или Кинаголидом;
• Применение Эглонила во время лактации;
• Возраст, не превышающий 6 лет (для Эглонила в форме капсул);
• Повышенная концентрация пролактина в крови.

6. При беременности и лактации

На любом сроке беременности применение Эглонила не рекомендовано.

На время лечения Эглонилом необходимо прекратить кормление грудью.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Эглонила с:

• Сультопридом или алкоголем приводит к усилению успокаительного эффекта Эглонила;
• Хинидином, Дизопирамидом, Соталолом, Ибутилидом, Хлорпромазином, Триуфлоперазином, Амисульпридом, Пимозидом, Цизапридом, Эритромицином (внутривенные инъекции), Гидрохинидином, Амиодароном, Дофетилидом, Тиоридазином, Левомепромазином, Циамемазином, Тиапридом, Мизоластином или Винкамином (внутривенные инъекции) приводит к развитию аритмий;
• препаратами Леводопы,Амантадином, Энтакапоном, Перголидом, Прамипексолом, Ропиниролом, Апоморфином, Каберголином, Лизуридом, Пирибедилом или Кинаголидом приводит к обратному лечебному действию;
• лекарственными средствами производными Морфина, препаратами группы барбитуратов, бензодиазепина, снотворными лекарственными средствами, успокоительными препаратами, препаратами понижающими уровень артериальног давления центрального действия, или Талидомидом приводит к угнетению работы центральной нервной системы.

8. Передозировка

Специфические симптомы передозировки Эглонилом отсутствуют.

Следующая группа симптомов может свидетельствовать о приеме Эглонила в завышенных дозах:

• Органы чувств: выпячивание , нарушение четкости зрения, спазм жевательных мышц;
• Центральная и периферическая нервная система: заторможенность, двигательные нарушения, симптомы паркинсонизма;
• Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления;
• Пищеварительная система: тошнота, появление сухости во рту, рвота;
• Обменные процессы: увеличение молочных желез, повышение потоотделения, злокачественный нейролептический синдром.

Специфическое противоядие: нет.

Лечение передозировки:

• Симптоматическое лечение.

Гемодиализ: частично эффективен.

9. Форма выпуска

Капсулы, 50 мг - 30 шт.
Таблетки, 200 мг - 12 или 60 шт.
Раствор для инъекций в ампулах, 50 мг/1 мл - амп. 2 мл 6 шт.

10. Условия хранения

Эглонил рекомендуется хранить в сухом темном месте, исключающем доступ детей.

11. Состав

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Эглонил опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Catad_pgroup Антипсихотики (нейролептики)

Эглонил - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П №012589/03

Торговое название: Эглонил ®

Международное непатентованное название:

сульпирид

Лекарственная форма:

таблетки, капсулы,

Состав
Таблетки:
1 таблетка содержит в качестве действующего вещества:
Сульпирид - 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Капсулы:
1 капсула содержит в качестве действующего вещества:
Сульпирид - 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк, магния стеарат.
В состав оболочки капсулы входят: желатин, титана диоксид.
Раствор для внутримышечного введения
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества:
Сульпирид - 50 мг.
Вспомогательные вещества: серная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание
Таблетки:
Таблетки белые или слегка желтоватые, с линией разлома на одной стороне и фирменной маркировкой "SLP200" на другой.
Капсулы:
Твердые желатиновые капсулы размер № 4, непрозрачные белого или белого с желтовато-серым оттенком цвета.
Содержимое капсул - однородный порошок желтовато-белого цвета.
Раствор для внутримышечных инъекций:
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

антипсихотическое средство (нейролептик).

Код АТХ: N05AL01.

Фармакологические свойства
Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.
Сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием. Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно, он обладает антипсихотическим действием. Периферическое действие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. С повышением количества дофамина в центральной нервной системе (далее ЦНС) связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.
Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг в сутки, в дозах до 600 мг в сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие. Сульпирид не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и GABA рецепторы.
В небольших дозах сульпирид может применяться как дополнительное средство при лечении психосоматических заболеваний, в частности, он эффективен в купировании негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной толстой кишки сульпирид снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента. Низкие дозы сульпирида (50-300 мг в сутки) эффективны при головокружениях, независимо от этиологии. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра) за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Фармакокинетика
При внутримышечном введении 100 мг препарата максимальная концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л.
При назначении внутрь максимальная концентрация сульпирида в плазме достигается через 3-6 часов и составляет 0,73 мг/л при приеме одной таблетки, содержащей 200 мг, и 0,25 мг/мл для одной капсулы, содержащей 50 мг.
Биологическая доступность лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь, составляет 25-35% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Сульпирид имеет линейную кинетику после приема доз в диапазоне от 50 до 300 мг. Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: видимый объем распределения в равновесном состоянии 0,94 л/кг.
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 40%.
Небольшие количества сульпирида появляются в грудном молоке и проникают через плацентарный барьер.
В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму: 92% введенной внутримышечно дозы выделяется с мочой в неизмененном виде.
Сульпирид выводится в основном через почки, путем клубочковой фильтрации. Полный клиренс 126 мл/мин. Период полувыведеняя препарата составляет 7 часов.

Показания к применению
В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами.

• острая и хроническая шизофрения;
• острые делириозные состояния;
• депрессии различной этиологии;
• неврозы и беспокойство у взрослых пациентов, при неэффективности обычных методов лечения (только для капсул 50 мг);
• тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, в особенности в сочетании с синдромами аутизма (только для капсул 50 мг).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к сульпириду или другому ингредиенту препарата
• пролактия-зависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы)
• гиперпролактинемия
• острая интоксикация алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками
• аффективные расстройства, агрессивное поведение, маниакальный психоз
• феохромоцитома
• период грудного вскармливания
• детский возраст до 18 лет (для таблеток и раствора для внутримышечного введения)
• детский возраст до 6 лет (для капсул)
• в комбинации с:
• Сультопридом.
• Агонистами допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол) (см. «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»),
• В связи с наличием в составе препарата лактозы, он противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефиците лактазы.

С осторожностью
Не рекомендуется назначение сульпирида беременным, за исключением случаев, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо.
Не рекомендуется назначение сульпирида в комбинации с: алкоголем, леводопой, препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа "torsade de pointes": антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторыми нейролептиками (тиоридазеин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) и другими препаратами, такими как: бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин и т.д.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе, эпилепсией или судорожными припадками в анамнезе, тяжелыми заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, больным с паркинсонизмом, при дисменорее, в пожилом возрасте.

Беременность и грудное вскармливание
Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. У небольшого числа женщин, принимавших во время беременности низкие дозы сульпирида (примерно 200 мг/сутки) тератогенный эффект отсутствовал. В отношении применения более высоких доз сульпирида данные отсутствуют. Нет также данных о потенциальном действии нейролептических препаратов, принимаемых во время беременности, на развитие мозга плода.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, предпочтительно не применять сульпирид в период беременности.
Однако, в случае применения этого препарата в ходе беременности рекомендуется по мере возможности ограничить дозу и продолжительность курса лечения. У новорожденных, чьи матери получали длительное лечение высокими дозами нейролептиков, редко наблюдались желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота и т.д.), связанные с атропиноподобным действием некоторых препаратов (особенно в комбинации с противопаркинсонными средствами), а также экстрапирамидный синдром.
При продолжительном лечении матери, или при применении высоких доз, а также в случае назначения препарата незадолго до родов, обоснован контроль за деятельностью нервной системы новорожденного.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Раствор для внутримышечного введения
При острых и хронических психозах лечение начинают с внутримышечных инъекций в дозе 400-800 мг/сутки и продолжают в большинстве случаев в течение 2 недель. Цель терапии - достигнуть минимально эффективной дозы.
При внутримышечном введении сульпирида соблюдаются обычные правила для внутримышечных инъекций: глубоко в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы, кожные покровы предварительно обрабатываются антисептиком.
В зависимости от клинической картины заболевания внутримышечные инъекции сульпирида назначают 1-3 раза в сутки, что позволяют быстро смягчить или купировать симптомы. Как только состояние пациента позволяет, следует переходить к приему препарата внутрь. Курс лечения определяется врачом.
Таблетки и капсулы принимают 1-3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Цель терапии - достигнуть минимально эффективной дозы.
Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня активности.
Таблетки:
Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз, депрессия: суточная доза составляет от 200 до 1000 мг, разделенная на несколько приемов.
Капсулы:
Неврозы и беспокойство у взрослых пациентов: суточная доза составляет от 50 до 150 мг в течение 4 недель максимально.
Тяжелые нарушения поведения у детей: суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела.
Дозы для лиц преклонного возраста: начальная доза сульпирида должна составлять ¼ - ½ дозы для взрослых.
Дозы у пациентов с нарушением функции почек
В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:

Побочное действие
Нежелательные явления, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.
Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частьми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, нарушение менструального цикла, реже - гинекомастия, импотенция и фригидность. Во время лечения сульпиридом может отмечаться повышенная потливость, увеличение массы тела. Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени. Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, головокружение, тремор, ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), проходящая при назначении антихолинэргического противопаркинсонного средства, редко - экстрапирамидный синдром и связанные с этим нарушения (акинезия, иногда сочетающаяся с мышечным гипертонусом и частично устраняемая при назначении антихолинергических антипаркинсонных средств, гиперкинсзия-гипертонус, моторное возбуждение, акатазия).
Были отмечены случаи поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями, в основном языка и/или лица при длительных курсах лечения, что может наблюдаться в ходе курсов лечения всеми нейролептиками: применение антииаркинсонных препаратов является неэффективным или может вызвать ухудшение симптомов.
При развитии гипертермии препарат следует отменить, т.к. повышение температуры тела может указывать на развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, возможно повышение или снижение артериального давления, в редких случаях возможно развитие ортостатической гипотензии, удлинение интервала QT, очень редкие случаи развития синдрома "torsade de pointes".
Аллергические реакции: возможна кожная сыпь.

Передозировка
Опыт по передозировке суильпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, выпячивание языка и тризм, нечеткость зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия, возможно развитие ЗНС. У некоторых больных - синдром паркинсонизма. Сульпирид частично выводится при гемодиализе.
В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле дыхательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT), который должен продолжаться до полного выздоровления больного, холиноблокаторы центрального действия назначают при развитии выраженного экстрапирамидного синдрома.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), кроме больных, страдающих болезнью Паркинсона. Между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками не применяют агонисты допаминергических рецепторов, в таких случаях используют антихолинергические средства.
Сулътоприд
Увеличивается риск желудочковых аритмий, в частности мерцательных аритмий.
Не рекомендуемые комбинации
Препараты, способные вызывать желудочковые аритмии типа "torsade de pointes": антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисулъприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид) и другие препараты, такие как: бепридш, цизаприд, дифеманип, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин и т.д.
Алкоголь
Алкоголь усиливает седативное действие нейролептиков. Нарушение внимания создает опасность для вождения транспорта и работы на станках. Следует избегать потребления алкогольных напитков и применения лекарств, содержащих спирт.
Леводопа
Взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками.Больным, страдающим болезнью Паркинсона, необходимо назначать минимальную эффективную дозу обоих препаратов.
Агонисты допаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, ропинирол), у больных, страдающих болезнью Паркинсона.
Между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Вышеуказанные препараты могут вызывать или усиливать психозы. Если необходимо лечение нейролептиком больного, страдающего болезнью Паркинсона, и получающего допаминергический антагонист, дозу последнего следует постепенно снизить до отмены (резкая отмена допаминергических агонистов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).
Галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин.
При возможности следует отменить антимикробный препарат, вызывающий желудочковую аритмию.
Если комбинации избежать невозможно, предварительно следует проверить интервал QT и обеспечить контроль ЭКГ.

Комбинации, требующие осторожности
Препараты, вызывающие брадикардию (блокаторы кальциевых каналов с брадикардическим действием: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы: донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорида, галантамин, пиридостигмин, неостигмин)
Усиливается риск желудочковых аритмий, в частности "torsade de pointes".
Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль.
Препараты, снижающие уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные стимулирующего характера, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды, тетракозактид).
Усиливается риск желудочковых аритмий, в частности "torsade de pointes".
Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию и установить клинический, кардиографический контроль, а также контроль уровня электролитов.
Комбинации, которые следует принимать во внимание:
Антигипертензивные препараты: усиление гипотензивного действия и увеличение возможности постуральной гипотензии (аддитивное действие).
Прочие депрессанты центральной нервной системы:
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, снотворные, седативные антидепрессанты, седативные антагонисты гистаминовых рецепторов H 1 , гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Угнетение центральной нервной системы. Нарушение внимания создает опасность для вождения транспорта и работы на станках.
Сукральфат, антацидные средства, содержащие Mg 2+ и/или А 13+ , снижают биодоступность лекарственных форм для приёма внутрь на 20-40%. Сульпирид следует назначать за два часа до их приема.

Особые указания
Злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии недиагностированного происхождения сульпирид следует отменить, так как это может быть одним из признаков злокачественного синдрома, описанного при применении нейролептиков (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушения сознания, ригидность мышц).
Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и лабильное артериальное давление, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, представлять собой ранние настораживающие признаки.
Хотя такое действие нейролептиков может иметь идиосинкразическое происхождение, по- видимому, некоторые факторы риска могут предрасполагать к нему, например дегидрация или органическое повреждение мозга.
Увеличение интервала ОТ: сульпирид удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. Это действие, которое, как известно, усиливает риск развития серьезной желудочковой аритмии, как например "torsade de pointes", более выражено при наличии брадикардии, гипокалиемии или врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратом, вызывающим удлинение интервала QT).
Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется до назначения препарата убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии:

• брадикардия с числом ударов менее 55 уд./мин.
• гипокалиемия,
• врожденное удлинение интервала QT,
• одновременное лечение препаратом, способным вызывать выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT.

За исключением случаев срочного вмешательства, больным, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется в процессе оценки статуса провести ЭКГ.
Кроме исключительных случаев, этот препарат не должен применяться у больных, страдающих болезнью Паркинсона.
У больных с нарушениями почечной функции следует использовать уменьшенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечной недостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения.
Контроль при лечением сульпиридом должен быть усилен:

• У больных эпилепсией, так как судорожный порог может быть понижен,
• При лечении пожилых пациентов, проявляющих большую чувствительность к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным эффектам

Потребление алкоголя или применение лекарственных средств, содержащих спирт, в ходе лечения препаратом, строго запрещается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Эглонилом запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания, а также приём алкоголя.

Форма выпуска
Таблетки 200 мг:
12 таблеток в блистер из ПВХ/Ал фольги. По 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Капсулы 50 мг:
По 15 капсул в блистер из ПВХ/Ал фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мп:
По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом разлома и нанесением трех колец. По 6 ампул помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке с ампулами вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция
Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2

Производитель: Санофи Винтроп Индустрия

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulpiride

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№010700

Дата регистрации: 18.07.2012 - 18.07.2017

Инструкция

• русский

Торговое название

Эглонил®

Международное непатентованное название

Сульпирид

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг

Состав

1 капсула содержит

активное вещество - сульпирид 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Описание

Непрозрачные белые или почти белые твердые желатиновые капсулы №4, содержащие кремово-белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Нейролептики. Психотропные препараты. Бензамиды

Код АТС N05AL01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь максимальные плазменные концентрации сульпирида достигаются через 3-6 часов, соответствуя 0,25 мг/л после приёма 1 твёрдой капсулы 50 мг. Биодоступность пероральных лекарственных форм 25-35% при высокой межиндивидуальной вариабельности. Фармакокинетический профиль сульпирида сохраняет линейный характер после приёма доз в интервале от 50 до 300 мг. Сульпирид быстро распределяется по тканям организма: истинный объём распределения в стадии насыщения 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 40%. Небольшие количества сульпирида попадают в грудное молоко, он проникает через плацентарный барьер. В организме человека сульпирид подвергается слабому метаболизму. Сульпирид выводится, в основном, через почки, путём клубочковой фильтрации. Полный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 7 часов.

Фармакодинамика

Эглонил® препятствует допаминергической нервной трансмиссии в тканях головного мозга и оказывает активирующее действие, стимулируя допаминомиметический эффект. В высоких дозах Эглонил® обладает также антипродуктивным действием.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых, когда обычные методы терапии неэффективны

Тяжёлые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, особенно у больных с синдромами аутизма.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Всегда следует применять минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние больного позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно увеличивать.

Взрослые

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний, когда обычные терапевтические меры неэффективны. Суточная доза составляет от 50 до 150 мг в течение не более 4 недель.

Дети старше 6 лет

Тяжёлые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия), особенно у больных с синдромами аутизма. Суточная дозировка составляет от 5 до 10 мг/кг. Для детей более приемлемо дозирование в форме раствора для перорального приёма.

Побочные действия

Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), обратимая при назначении антихолинергического противопаркинсонного средства

Экстрапирамидный синдром:

Акинетические симптомы с гипертонусом или без него, частично разрешающиеся с помощью антихолинергических противопаркинсонных средств

Гиперкинетико-гипертоническая возбудимая моторная активность

Акатизия

Наблюдалась поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными ритмичными движениями, в основном, языка и/или лица, как и в случае с другими нейролептиками во время длительного лечения: антихолинергические антипаркинсонные средства неэффективны и могут спровоцировать ухудшение

Седация или сонливость

Судорожные припадки (см. «Особые указания»)

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые указания»)

Преходящая гиперпролактинемия, обратимая после прекращения лечения, вероятно вызывающая аменорею, галакторею, гинекомастию, импотенцию или фригидность

Увеличение массы тела

Увеличение интервала QТ

Желудочковые аритмии, такие как пируэтная тахикардия и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца

Внезапная смерть (см. «Особые указания»)

Постуральная гипотензия

Случаи венозной тромбоэмболии, в том числе случаи эмболии лёгочной артерии и тромбоза глубоких вен были зарегистрированы в связи с применением антипсихотических лекарственных средств (см. «Особые указания»)

Повышение активности печёночных ферментов

Макулопапулёзная сыпь

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульпириду или к одному из прочих компонентов препарата

Пролактинозависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы)

Установленная феохромоцитома или подозрение на неё

В комбинации с непротивопаркинсонными агонистами допамина (каберголин и хинаголид) (см. «Лекарственные взаимодействия»)

Лекарственные взаимодействия

Седативные средства

Следует учитывать, что многие лекарственные средства и вещества могут оказывать дополнительное угнетающее действие на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим лекарственным средствами относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительные терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамен), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Средства, способные вызвать пируэтную тахикардию

Это серьёзное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом лекарственных препаратов, антиаритмических и не антиаритмических. Гипокалиемия (см. Калийпонижающие средства) является способствующим фактором, как и брадикардия (см. Средства, вызывающие брадикардию) или же предварительно имевшееся или приобретённое удлинение интервала QT.

К этим лекарствам относятся, в частности, антиаритмические средства классов Ia и III и некоторые нейролептики.

Что касается эритромицина, спирамицина и винкамицина, то это взаимодействие касается лишь лекарственных форм для внутривенного введения.

Одновременное применение двух торсадогенных лекарственных средств, как правило, противопоказано.

Однако, метадон, а также некоторые подклассы являются исключением:

Нейролептики, способные вызывать пируэтную тахикардию, тоже не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими торсадогенными средствами.

Противопоказанные комбинации

(см. раздел «Противопоказания»)

Непротивопаркинсонные агонисты допамина (карбеголин, хинаголид)

Взаимный антагонизм между агонистами допамина и нейролептиками.

(см. «Особые указания»)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в честности пируэтной тахикардии.

Если это возможно, то следует прервать лечение азольным антифунгальным средством. Если его применение неизбежно, перед лечением следует проверить интервал QТ и в дальнейшем вести мониторинг ЭКГ.

Антипаркинсонные агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин)

Взаимный антагонизм между агонистами допамина и нейролептиками. Если возможно, то лечение азольным антифунгальным агентом следует прекратить.

Агонисты допамина могут вызывать или усугублять психотические расстройства. Если лечение нейролептиками необходимо больным с болезнью Паркинсона, лечащимися агонистами допамина, дозу этих агонистов допамина следует сокращать постепенно (резкая отмена подвергает больного риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, способные вызывать пируэтную тахикардию: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие лекарственные средства, такие как бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения)

Другие нейролептики, способные вызывать пируэтную тахикардию (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пируэтной тахикардии.

Алкоголь

Усиление седативных эффектов, вызванных нейролептическими средствами.

Снижение внимания может сделать управление автомобилем и рабочими машинами опасным. Больным следует избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарств, содержащих спирт.

Леводопа

Взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками. Больным с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства III класса, некоторые блокаторы кальциевых канальцев, гликозиды наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразы)

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной тахикардии. Требуется клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, снижающие уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, в монотерапии или в комбинации, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного введения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной тахикардии.

Любую гипокалиемию следует скорректировать перед назначением применением этих препаратов, следует вести клинический мониторинг, а также контролировать электролиты и ЭКГ.

Сукральфат

Снижена желудочно-кишечная абсорбция сукральфата и сульпирида. Следует соблюдать интервалы между применением сукральфата и сульпирида (более 2 часов, если это возможно).

Топические средства для желудочно-кишечного применения, антациды и уголь

Снижена желудочно-кишечная абсорбция сульпирида. Следует соблюдать интервалы между применением этих агентов и угля (более 2 часов, если возможно).

Комбинации, которые следует учитывать

Антигипертензивные средства

Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола и бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности)

Сосудорасширяющий эффект и риск гипотензии, особенно постуральной (аддитивное действие).

Нитраты, нитриты и родственные средства

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Особые указания

Особые предостережения

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром: в случае гипертермии неизвестного происхождения лечение следует прекратить в обязательном порядке, так как она может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, описанного в связи с применением нейролептических средств (бледность, гипертермия, вегетативные дисфункции, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и изменение артериального давления крови, могут предшествовать гипертермии и, следовательно, являться ранними признаками-предвестниками.

Хотя по своему происхождению этот эффект нейролептиков может быть идиосинкразическим, возможно наличие предрасполагающих к нему факторов, таких как дегидратация и органическое поражение мозга.

Удлинённый интервал QТ: сульпирид может вызвать зависящее от дозы удлинение интервала QТ. Этот эффект, известный тем, что повышает риск развития серьёзных желудочковых аритмий, в частности пируэтной тахикардии, усиливается у больных с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретённым удлинением QТ (когда сульпирид принимается вместе с лекарственным препаратом, удлиняющим интервал QТ) (см. «Побочные действия»).

Следовательно, прежде чем использовать этот препарат, и если позволяет клиническое состояние, больного необходимо обследовать для выявления следующих факторов риска, способствующих развитию этого типа аритмии:

Брадикардия менее 55 уд./мин

Гипокалиемия

Врожденное удлинение интервала QТ

Проводимое лечение лекарственным средством, способным вызвать выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QТ (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия»)

Инсульт головного мозга

При лечении больных пожилого возраста с деменцией атипичными антипсихотическими средствами, наблюдался повышенный по отношению к плацебо риск мозгового инсульта. Причина такого повышенного риска неизвестна. Нельзя исключить наличие повышенного риска в связи с другими антипсихотическими средствами и в других популяциях больных.

Этот препарат нужно применять с осторожностью в случае больных с факторами риска инсульта.

Больные пожилого возраста с деменцией

Риск смертности возрастает у больных пожилого возраста, страдающих психозами, связанными с деменцией и находящимися на лечении антипсихотическими средствами.

Применение атипичных антипсихотических препаратов у больных в сравнении с плацебо увеличивает риск смертности в 1,6-1,7 раза.

После среднего лечебного периода продолжительностью в 10 недель риск смертности в группе лечившихся больных составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Большинство случаев смерти носили либо кардиоваскулярный (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционный (например, пневмония) характер.

Обычные антипсихотические лекарственные средства могут повышать смертность, как это имеет место в случае атипичных антипсихотических лекарственных средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и особенностей больного в повышении смертности неясна.

Венозная тромбоэмболия: случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ) были зарегистрированы в связи с применением антипсихотических лекарственных средств.

В связи с тем, что у больных, находящихся на лечении антипсихотическими средствами, часто имеют место приобретённые факторы риска ВТЭ, любой возможный фактор риска ВТЭ нужно выявить до или во время лечения Эглонилом и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные действия»).

Следует учитывать риск развития поздней дискинезии даже при низких дозах, в частности у субъектов пожилого возраста.

В связи с тем, что эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены, при использовании этого препарата следует соблюдать меры предосторожности (см. «Способ применения и дозы»). Рекомендуется ежегодное клиническое обследование для оценки способности к учёбе вследствие когнитивных эффектов этого лекарственного средства. Дозирование следует регулярно корректировать на основании клинического состояния ребёнка. Приём таблеток и твёрдых капсул противопоказан детям младше 6 лет, потому что ребёнок может подавиться, и это может привести к удушью.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, и, следовательно, не рекомендован для больных с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции галактозы (редкие наследственные заболевания).

Меры предосторожности при применении

Больным с диабетом или факторами риска развития диабета, начавшим лечение сульпиридом, необходимо проводить соответствующий мониторинг уровня глюкозы в крови. За исключением особых случаев, это лекарственное средство не следует применять больным с болезнью Паркинсона.

Больным с почечной недостаточностью необходимо снизить дозу и усилить мониторинг; в случае тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются периодические курсы лечения.

Мониторинг лечения сульпиридом необходимо усилить:

В случае больных эпилепсией, так как сульпирид может понижать судорожный порог; были зарегистрированы случаи судорожных припадков у больных, лечившихся сульпиридом (см. «Побочные действия»)

В случае больных пожилого возраста с бoльшей склонностью к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным эффектам.

Беременность и период лактации

Хорошее состояние психического здоровья матери желательно поддерживать на протяжении всей беременности, чтобы избежать декомпенсации. Если для обеспечения такого состояния психического здоровья необходима лекарственная терапия, её нужно начинать или продолжать в эффективных дозах на протяжении всей беременности. Анализ экспозиций, имевших место во время беременности, не выявил какого-либо особого тератогенного эффекта сульпирида. Инъекционные формы нейролептиков, применяющиеся в экстренных случаях, могут вызвать у матери гипотензию.

Несмотря на то, что случаев с новорожденными описано не было, теоретически сульпирид может вызывать следующие симптомы, если его применение продолжается до конца беременности, особенно, в высоких дозах:

Симптомы, связанные с его атропиноподобными эффектами, которые усиливаются в случае комбинирования с антипаркинсонными агентами: тахикардия, чрезмерная возбудимость, вздутие живота, замедленное выведение мекония

Экстрапирамидные симптомы: гипертонус, тремор

Седация

Следовательно, применение Эглонила возможно в любой стадии беременности. При мониторинге новорожденных следует учитывать выше описанные эффекты.

Поскольку сульпирид выделяется в грудное молоко, во время лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Внимание больных, особенно тех, кто управляет автомобилем или работает с рабочими механизмами, следует обратить на возможность появления сонливости при применении этого лекарственного препарата (см. раздел «Побочные действия»).

Передозировка

Симптомы: Опыт со случаями передозировки сульпирида ограничен. Возможны дискинезия со спастической кривошеей, протрузия языка и тризм. У некоторых больных может развиться потенциально угрожающий жизни синдром Паркинсона или даже кома.

Лечение: Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота сульпирида нет. Симптоматическое лечение, реанимация при беспрерывном тщательном мониторинге сердечной и дыхательной функций (риск удлинения интервала QТ и желудочковых аритмий), которые следует продолжать до выздоровления больного. Если развивается тяжёлый экстрапирамидный синдром, нужно применить антихолинергическое средство.

Формы выпуска и упаковка

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срок годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Адрес местонахождения: 6 bоulеvаrd dе l´Еurоре, 21800 Quеtigny, France

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Авентис Франция, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

484802871477977029_ru.doc	97.5 кб
586476351477978204_kz.doc	125.5 кб

Препарат Эглонил - антипсихотическое лекарственное средство, которое блокирует дофаминовые рецепторы.
В малых дозах, действуя на уровне центральных дофаминергических рецепторов, оказывает растормаживающее действие.
В дозах свыше 600 мг/сут редуцирует продуктивную симптоматику (собственно антипсихотический эффект).

Фармакокинетика

После парентерального введения 100 мг Cmax (2,2 мг/л) определяется через 30 мин, после перорального приема 200 мг (0,73 мг/л) - через 4,5 ч.
Биодоступность после приема внутрь составляет 25-35% (может значительно различаться у отдельных больных).
Легко проникает во все органы, особенно быстро в печень и почки, медленнее в ткани мозга (основное количество концентрируется в гипофизе).
Связывание с белками плазмы - 40%. T1/2 составляет около 7 ч. Практически не подвергается биотрансформации. Общий Cl - 126 мл/мин.
Выведение в основном происходит почками (92% введенной дозы) путем клубочковой фильтрации и секреции; небольшая часть (около 1% суточной дозы) экскретируется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат Эглонил предназначен для применения при острых и хронических психозах (заторможенность, бред, спутанность сознания, аграмматизм, абулия), шизофрения; невротические состояния, сопровождающиеся заторможенностью; психосоматическая симптоматика (особенно при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и геморрагическом ректоколите).

Способ применения

Для перорального применения .
Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу препарата Эглонил .
Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.
Взрослые .
Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.
Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг / кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг / кг массы тела в сутки).
Дети .
Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирид детям изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью.
Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению.
Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.
Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, так как это может привести к обтурации дыхательных путей.

Побочные действия

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эглонил , наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классами органов и систем в порядке убывания частоты.
Неврологические расстройства. Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризиса, тризм), что уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.
Экстрапирамидные симптомы и связанные с этим нарушения: паркинсонизм и родственные симптомы: тремор, гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация; акинетического симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергических противопаркинсонических агентов; гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность; акатизия.
Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности языка и / или лица, и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Успокаивающий эффект или сонливость.
Поступали сообщения о бессоннице и смущение. Судороги.
Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром.
Общие расстройства. Увеличение массы тела.
Нарушения иммунной системы. Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.
Эндокринные нарушения. Кратковременная гиперпролактинемия, исчезает после отмены лечения, и которая может привести к аменореи, галактореи, гинекомастии, импотенции, фригидности, увеличение молочных желез и боли в молочных железах.
Кардиологические расстройства. Удлинение QT-интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапная смерть (см. Раздел «Особенности применения»).
Сосудистые нарушения. Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления. Постуральная гипотензия. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен - частота случаев не установлена.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.
Со стороны пищеварительной системы. Увеличение активности ферментов печени.
Патология кожи и подкожной ткани. Макулопапулярная сыпь, крапивница.
Общие расстройства. Реакции гиперчувствительности.
Состояния при беременности, в послеродовом и перинатальном периоде.
Синдром отмены у новорожденных - частота возникновения неизвестна.

Противопоказания

Препарат Эглонил противопоказан ок применению при гиперчувствительности, подозрение на феохромоцитому.
С осторожностью назначают больным с почечной недостаточностью, эпилепсией, паркинсонизмом, пожилым и новорожденным; во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Беременность

:
При длительном применении высоких доз (свыше 200 мг/сут) у новорожденных иногда отмечался экстрапирамидный синдром.
Поэтому при необходимости проведения лечения у беременных и кормящих женщин рекомендуется понижать дозу и уменьшать длительность лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эглонил ослабляет эффект леводопы, усиливает выраженность понижения АД на фоне гипотензивных средств; несовместим с алкоголем и др. препаратами, угнетающими ЦНС (взаимное усиление седативных свойств).

Передозировка

Опыт о передозировке сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетични проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни или даже кома.
Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует.
Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который нужно продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Условия хранения

Препарат Эглонил следует хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Капсулы. в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.
Таблетки. в блистере 12 шт.; в коробке 1 блистер.
Раствор для внутримышечного введения. в блистере 6 ампул; в коробке 1 блистер.
Раствор для приема внутрь (предпочтительно для детей) 0,5%. во флаконах стеклянных по 200 мл.

Состав

1 капсула Эглонил сдержит: сульпирид 50 мг.
1 таблетка Эглонил содержит: сульпирид 200 мг.
1 ампула Эглонил содержит: сульпирид 100 мг.
100 мл раствора Эглонил для приема внутрь (предпочтительно для детей) 0,5% содержит: сульпирид 500 мг. (1 ч.ложка 5 мл — 25 мг и 20 капель — 5 мг).

Основные параметры

Название:	ЭГЛОНИЛ
Код АТХ:	N05AL01 -