О биомедицинских клеточных продуктах
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:
1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;
2) реализация биомедицинского клеточного продукта - передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;
3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;
4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;
5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;
6) образец биомедицинского клеточного продукта - биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;
7) клеточная линия - стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;
8) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;
9) биологический материал - биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;
10) донор биологического материала (далее также - донор) - человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
11) донорство биологического материала - процесс посмертного предоставления биологического материала (далее - посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее - прижизненное донорство);
А.Н. Борисов., А.М. Борисова
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
COMMENTARY TO FEDERAL LAW
«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.
The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.
The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.
Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.
Список сокращений
Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:
ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;
ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России – Федеральное казначейство;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России – Федеральная налоговая служба;
ФТС России – Федеральная таможенная служба;
Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;
часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)
Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).
Источники правовых актов:
pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;
regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;
БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;
Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;
ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;
РГ – «Российская газета»;
СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;
СПС – справочные правовые системы.
Иные сокращения:
БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.
Введение
Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях».
До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.
В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:
Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;
Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;
Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;
БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального законаСтатья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
В России появился отдельный закон, который урегулировал оборот так называемых биомедицинских клеточных продуктов – в том числе вопросы их разработки, доклинических и клинических исследований, производства, реализации, применения, использования и т. д. (Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Биомедицинские клеточные продукты, по сути, представляют собой , содержащие жизнеспособные клетки человека. Прежде всего имеются в виду клеточные вакцины, имеющие перспективы в лечении рассеянного склероза, аутоимунных, онкологических и других заболеваний.
Новый закон определяет основные принципы, которыми должны руководствоваться и прочие участники рынка биомедицинских клеточных продуктов. Прежде всего – безвозмездность и добровольность донорства клеток для создания клеточных препаратов. Установлена также недопустимость купли-продажи биологического материала. Кроме того, предусмотрен строгий запрет на использование эмбрионов человека в производстве клеточных препаратов, причем запрещено как создавать эмбрион специально для этих целей, так и прерывать беременность.
Каждый новый клеточный препарат должен будет пройти доклинические испытания, а также госрегистрацию. Это же касается , разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. А регистрации будут предшествовать многочисленные экспертизы препарата: экспертиза качества и эффективности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т. д.
Все клеточные препараты будут занесены в единый госреестр. Он будет содержать в том числе информацию о сроках годности и условиях хранения каждого препарата, показаниях к применению и противопоказаниях, побочных действиях и т. д.
Установлено также, в каком порядке будут проходить клинические испытания новых клеточных . В частности, пациент должен быть проинформирован о своих действиях в случае непредвиденного эффекта от препарата. Причем отказаться от участия в испытаниях пациент сможет на любой их стадии. А испытание препаратов с участием детей допускается только с согласия их родителей и только после того, как медикамент был испытан на взрослых (за исключением случаев, когда предназначено исключительно для лечения детских заболеваний). Недопустимо будет испытывать лекарства на детях-сиротах, беременных женщинах (если только препарат не применяется исключительно для лечения патологий беременности), сотрудниках правоохранительных органов, а также военнослужащих (если только препарат не разработан для применения в условиях военных действий, воздействия вредных химических веществ или радиации и т. п.).
Регламентирован и порядок донорства клеток для разработки клеточных препаратов. Так, по общему правилу возможно будет изымать для этих целей клетки у умершего человека, только если его родственники дали на это согласие. Но человек может сам при жизни выразить несогласие на донорство (в том числе устно в присутствии свидетелей), и тогда мнение близких учитываться не будет.
Новые правила вступят в силу с 1 января 2017 года, но правила производства биомедицинских клеточных продуктов, которые предстоит разработать Минздраву России, начнут действовать не раньше 1 января 2018 года.
Регулирует вопросы донорства биологического материала, применения, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза из России биомедицинских клеточных продуктов, их уничтожения, передает РИА Новости. Документ также регламентирует использование биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека.
Согласно новому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов - с согласия испытуемых. Донором биологического материала может быть дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для него самого.
Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. Заказ зачатия человека, который затем будет за деньги «разобран на запчасти» не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения, считает представитель ведомства.
Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, в тех случаях, когда это необходимо для их лечения. Пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Свое согласие он или его законный представитель должны подтвердить подписью на информационном листке пациента. Предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья. Пациент может также отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.
Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Совершеннолетний дееспособный человек может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом, выразить свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта. Информация об этом будет вноситься в его медицинские документы. Если при жизни возможного донора это не сделано, решение принимают супруги. А при их отсутствии - родственники умершего.
Законопроект также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить такие продукты из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.
Законопроект в случае принятия вступает в силу с 1 января 2017 года. До сих пор в РФ не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских технологий.