Главная Средства лечения Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (rotarix). Ротарикс (rotarix) инструкция по применению

Ротарикс вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (rotarix). Ротарикс (rotarix) инструкция по применению

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 10 6 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и преждевременно рожденным детям.
По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.
Очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 и <1/10; нечасто: ?1/1000 и <1/100; редко: ?1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.
ЖКТ
Часто: диарея.
Нечасто: метеоризм, боль в животе.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто: дерматит.
Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Безопасность применения вакцины у преждевременно родившихся детей грудного возраста
В клиническом исследовании 1009 преждевременно родившимся грудным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей - 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 - 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.
Данные постмаркетингового наблюдения
ЖКТ : редко? кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.
Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.
Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.
Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины
Эта вакцина предназначена только для перорального применения . Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью . Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw ), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa ), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV -вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови?20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
По данным клинических исследований, проведенных с участием преждевременно рожденных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови?20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari , по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari ), 91,8 и 76,2% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

Инструкция по применению РОТАРИКС
Состав препарата РОТАРИКС
Показания препарата РОТАРИКС
Условия хранения препарата РОТАРИКС
Срок годности препарата РОТАРИКС

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики рота-вирусной диареи (J07BH) > Rota virus, live attenuated (J07BH01)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. сусп. д/приема внутрь 1 доза: фл. 1, 5, 10 или 25 шт. в компл. с растворителем и адаптером
Рег. №: 8673/08/13 от 24.05.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь в виде плотной массы или порошка беловатого цвета; при разведении образуется прозрачная, бесцветная суспензия; приложенный растворитель - мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета и бесцветной надосадочной жидкостью.

Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).

Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.

1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (шприц 5 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (шприц 10 шт.) и адаптером - пачки картонные.
1 доза (1 мл) - флаконы стеклянные (25) в комплекте с растворителем (шприц 25 шт.) и адаптером - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата РОТАРИКС создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ.

Фармакологическое действие

Защитная эффективность

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность вакцины в отношении гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами наиболее часто встречающихся генотипов G1P, G2P, G3P, G4P и G9P. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нетипичных ротавирусных генотипов G8P (тяжелый гастроэнтерит) и G12P (гастроэнтерит любой степени тяжести). Данные штаммы циркулируют во всем мире.

Клинические исследования по защитной эффективности вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, в том числе тяжелых, проведены в Европе, Южной Америке и Африке.

Защитная эффективность в Европе

В европейском исследовании с участием 4000 человек оценивалось применение вакцины Ротарикс согласно различным утвержденным в Европе схемам вакцинации (2,3 месяца; 2,4 месяца; 3,4 месяца; 3,5 месяцев).

Тяжесть гастроэнтеритов определялась на основе 20-ти балльной шкалы Vesikari, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также необходимости лечения.

Защитная эффективность после введения двух доз вшсцины Ротарикс, наблюдаемая на первом и на втором году жизни, приведена в таблице:

	1 год жизни Ротарикс N=2572 Плацебо N=1302 (§)		2 год жизни Ротарикс N=2554 Плацебо N=1294 (§)
Эффективность вакцины (%) в отношении любых и тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов
Генотип	Любой степени тяжести	Тяжелый 1	Любой степени тяжести	Тяжелый 1
G1P	95.6	96.4	82.7	96.5
G2P	62.0* [<0.0;94.4]	74.7* [<0.0;99.6]	57.1 [<0.0;82.6]	89.9
G3P	89.9	100	79.7 [<0.0;98.1]	83.1* [<0.0;99.7]
G4P	88.3	100	69.6* [<0.0;95.3]	87.3 [<0.0;99.7]
G9P	75.6	94.7	70.5	76.8
Штаммысгенотипом Р	88.2	96.5	75.7	87.5
	87.1	95.8	71.9	85.6
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих медицинского наблюдения
Циркулирующие штаммыротавируса	91.8		76.2
Эффективность вакцины (%) в отношении ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации
Циркулирующие штаммы ротавируса	100		92.2

1 тяжелые гастроэнтериты определяются как показатель ≥11 по шкале Vesikari

Эффективность вакцины на первом году жизни увеличивалась пропорционально увеличению степени тяжести заболевания, достигая 100% (95% доверительный интервал:

84.7;
100) для степени тяжести по шкале Vesikari≥17.

Защитная эффективность в Южной Америке

В клиническом исследовании, проведенном в Южной Америке, вакцина Ротарикс применялась у более чем 20000 детей. Степень тяжести гастроэнтерита определялась в соответствии с критериями ВОЗ. Защитная эффективность вакцины против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации и/или регидратационной терапии в стационаре, а также эффективность двух доз вакцины Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, вызываемых различными генотипами ротавируса,представлена в нижеследующей таблице:

Генотип	Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на первом году жизни) Ротарикс N=9009 Плацебо N=8858 (§)	Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты (на втором году жизни) Ротарикс N=7175 Плацебо N=7062 (§)
	Эффективность (%)	Эффективность (%)
Все ротавирусные генотипы	84.7	79.0
G1P	91.8	72.4
G3P	87.7	71.9* [<0.0;97.1]
G4P	50.8 # * [<0.0;99.2]	63.1
G9P	90.6	87.7
Штаммы с генотипом Р	90.9	79.5

(§) оценка эффективности у лиц, завершивших протокол исследования

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

# Эффективность в отношении G4P была оценена на основании очень маленького количества случаев (1 случай в группе Ротарикс и 2 случая в группе плацебо). В объединенном анализе пяти исследований эффективности* была продемонстрирована эффективность 71.4% (95% доверительный интервал:

20.1;
91.1) в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтеритата (балл по шкале Vesikari≥11), вызванного генотипом ротавируса G2P, на первом году жизни.

* В данных клинических исследованиях оценка конечных точек и доверительные интервалы составили: 100% (95% доверительный интервал:

-1858.0;
100), 100% (95% доверительный интервал: 21.1;
100), 45.4% (95% доверительный интервал: -81.5;
86.6), 74.7 (95% доверительный интервал: -386.2;
99.6). Оценок для остальных исследований не получено.

Защитная эффективность в Африке

В клиническом исследовании, проведенном в Африке (Ротарикс: N=2974; плацебо: N=1443), оценивалась эффективность вакцины Ротарикс, применяемой в возрасте 10 и 14 недель (2 дозы) или в возрасте 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Эффективность вакцины в отношении тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов на первом году жизни составила 61.2% (95% доверительный интервал: 44.0; 73.2). Защитная эффективность вакцины (объединенные дозы)в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита представлена в нижеследующей таблице:

Генотип	Любой ротавирусный гастроэнтерит Ротарикс N=2974 Плацебо N=1443	Тяжелые ротавирусные гастроэнтериты Ротарикс N=2974 Плацебо N=1443
	Эффективность (%)	Эффективность (%)
G1P	68.3	56.6
G2P	49.3	83.8
G3P	43.4* [<0;83.7]	51.5* [<0;96.5]
G8P	38.7* [<0;67.8]	63.6
G9P	41.8* [<0;72.3]	56.9* [<0;85.5]
G12P	48.0	55.5* [<0;82.2]
Штаммы с генотипом P	39.3	70.9
Штаммы с генотипом Р	46.6	55.2* [<0;81.3]
Штаммы сгенотипом Р	61.0	59.1

* не является статистически значимым (р≥0.05). Полученные данные следует интерпретировать с осторожностью.

Иммунный ответ

Иммунологическиймеханизм, лежащий в основе защиты Ротарикс против ротавирусных гастроэнтеритов, до конца не ясен. Взаимосвязь между ответом антител на вакцинацию против ротавируса и формированием защиты в отношении ротавирусных гастроэнтеритов не установлена.

Ниже представлен процент лиц, изначально серонегативных к ротавирусу (IgA титр антител <20 ЕД/мл (методом иммуноферментного анализа (ИФА)), с сывороточной концентрацией антиротавирусных антител IgA≥20 ЕД/мл через 1-2 месяца после получения второй дозы вакцины или плацебо в различных клинических исследованиях.

Схема	Страны и регионы, в которых проводились исследования	Вакцина		Плацебо
Схема	Страны и регионы, в которых проводились исследования	N	%≥20 ЕД/мл	N	%≥20 ЕД/мл
2, 3 месяца	Франция, Германия	239	82.8	127	8.7
2, 4 месяца	Испания	186	85.5	89	12.4
3, 5 месяца	Финляндия, Италия	180	94.4	114	3.5
3, 4 месяца	Чешская Республика	182	84.6	90	2.2
2, 3-4 месяца	Южная Америка; 11 стран	393	77.9	341	15.1
10, 14 недель и 6, 10, 14 недель (объединенная)	Южная Африка, Малави	221	58.4	111	22.5

*ДИ - доверительный интервал

Иммунный ответ у недоношенных детей

В клиническом исследовании у недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте не менее 27 недель, иммуногенность вакцины Ротарикс оценивалась на подгруппе из 147 детей. Исследование продемонстрировало иммуногенность вакцины в данной группе населения: у 85.7% детей (95% доверительный интервал:

79.0;
90.9) достигался титр антиротавирусньгх антител IgA≥20 ЕД/мл (ИФА) через месяц после введения второй дозы вакцины.

Показания к применению

Ротарикс показан для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.

Вакцина Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.

Режим дозирования

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.

Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.

Вакцину Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.

Способ введения

Вакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.

Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!

Инструкции по использованию

Недопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.

При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.

Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.

Восстановление вакцины:

1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.

2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.

3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.

4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.

5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.

6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.

7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.

8. Поместите смесь обратно в шприц.

9. Отсоедините шприц отадаптера.

10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.

11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!

Побочные действия

Клинические исследования

Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.

В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.

В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны ЖКТ: часто – диарея;

нечасто - боль в животе, метеоризм.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.

Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность

Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в крупномасштабном клиническом исследовании безопасности, проведенном в Южной Америке и Финляндии при участии 63225 детей. Это исследование продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо (см. таблицу).

*ДИ: доверительный интервал

Безопасность у недоношенных детей

В клиническом исследовании 670 недоношенных детей, родившихся на 27-36 неделе гестации, получали вакцину Ротарикс и 339 получали плацебо. Первая доза вакцины вводилась, начиная с 6-й недели после рождения. Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 5.1% детей, получивших Ротарикс, и у 6.8% детей, получивших плацебо. Частота побочных реакций в обеих группах была одинаковой. Случаев кишечной непроходимости отмечено не было.

Безопасность у детей с ВИЧ-инфекцией

В клиническом исследовании 100 детей с ВИЧ-инфекцией получили Ротарикс или плацебо. Профиль безопасности был схож в группах Ротарикс и плацебо.

Пострегистрационное наблюдение

В связи с тем, что информация о данных побочных реакциях поступала в спонтанных отчетах, не представляется возможным надежно оценить их частоту.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации).

Со стороны ЖКТ: кишечная непроходимость, гематохезия, гастроэнтерит с выделением вакцинного вируса у детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту;
гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции;
кишечная непроходимость в анамнезе;
вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости;
тяжелый комбинированный иммунодефицит;
вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации;
применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.

Особые указания

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.

Данных по безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.

В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.

Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.

В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.

Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.

Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.

Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.

При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.

Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.

Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.

Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!

Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Не применимо.

Лекарственное взаимодействие

Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]:

дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.

Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.

Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.

Условия хранения препарата

Срок годности препарата

Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.

Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови ≥20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
По данным клинических исследований, проведенных с участием недоношенных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови ≥20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari , по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari ), 91,8 и 76,2% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям.
По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.
Очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.
ЖКТ
Часто: диарея.
Нечасто: метеоризм, боль в животе.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто: дерматит.
Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.

Безопасность применения вакцины у недоношенных детей грудного возраста
В клиническом исследовании 1009 недоношенным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей - 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 - 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.
Данные постмаркетингового наблюдения
ЖКТ : редко кровянистый кал.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцинуDTPa-HBV-IPV/Hib для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываютсяHaemophilus influenzae типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw ), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa ), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV -вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

По поводу ротавируса много слышала и читала, смотрела передачу Комаровского. Видела как мучился в инфекционке ребенок знакомой и сестры, и пришла к выводу, что моего сына надо все-таки привить. В Украине прививка от ротавируса не входит в календарь прививок. Почти полтора месяца я ругалась с нашей педиатром, чтобы она дала добро на вакцинацию.

И вот, наконец я добилась разрешения, были сданы все анализы, куплена вакцина, (с трудом, так как в Одессе, она оказалась лишь в одно аптеке). С аптеки до дома, а потом до поликлиники везли ее с хладагентами, так как храниться она должна при температуре от +2 до +8.

Во всех странах, где ротавирус - обязательная прививка, ее делают в один день с АКДС. Вот и нам ее сделали. Вчера.

Эта вакцина - капельки в ротик, не инъекция. Делается 2 раза, интервал между первым и вторым разом - 4-6 недель, второй раз привить надо успеть до ребенкиных 24 недель.

Врач-инфекционист в прививочном кабинете очень хвалила нас с мужем, говорила что мы хорошие, заботливые родители, что летом была опять вспышка ротавируса, что больными детками полна инфекционка, и что от этой заразы надо обязательно прививать деток. Услышав что педиатр нас отговаривала, была очень удивлена, и сказала что нашему педиатру надо повышать квалификацию. После того как нас привили, вместе с АКДС (Пентаксим), все вроде было нормально. Вечером, ночью и сегодня утром (первый день после прививки) он крепко спал, чуть дольше и чуть крепче чем обычно. А по прошествии ровно суток с момента вакцинации начался ужас. Пуканья, выгибания мостиком, постоянный плач, раздражительность, за целый день с утра спал один раз 30 минут и один раз 15, целый день ношу его на руках, малыш не ест и не пьет, насильно вливала в него чай с фенхелем, под вечер, после тайланола, и вибуркола, измученный, покушал и уснул, сейчас спит уже 1,5 часа. Боюсь предстоящей ночи.... По инструкции написано что такая реакция может длиться 8 дней, я наверно сойду с ума за это время. Почему я уверена что это все происходит от Ротарикса, а не Пентаксима? Я внимательно изучила побочки обеих вакцин, и эта картина характерна именно для Ротарикса.

Если ослабленный вирус дает такую реакцию, боюсь подумать какую реакцию даст настоящая болезнь...Дико боюсь следующей вакцинации и не знаю что еще ждать от этой. Читала в интернете много отзывов, где детки перенесли вакцинацию Ротариксом совершенно без побочек.

2 день после прививки - вопреки ожиданиям, малыш проспал всю ночь, с одним кормлением, как обычно.

С 21.30 до 5.30, поел грудь, погулял 1,5 часа и уснул до 11. Памперс за всю ночь был сухой. То есть есть реальный риск обезвоживания. Отпаивала его детским чаем с фенхелем из шприца. Сегодня явно чувствовал себя получше, стал кушать, и грудь и смесь. Днем один раз пробовала подняться температура, сбивала тайланолом с 37,7.

Покакал сам, чуть более жидко чем обычно, но не поносом, было немного слизи (значит кишечное воспаление небольшое, что закономерно и ожидаемо). Немного капризен, много спал.

3 и 4 день прошли нормально, без попыток потемпературить, ребенок был капризен и раздражителен.

5 день у малого не получалось покакать, но такое бывает и без прививок)

6 день началась диарея зеленым. После третьего подряд водянистого каканья дала смекту. Явно побаливал животик, но было более-менее терпимо.

7 день дала сметку на всякий случай, из-за чего получили запор.

8 день (пик выведения вируса с какашками - написано в инструкции) - какал нормально, нормальным цветом. На этом эпопея тьфу-тьфу закончена.

Продолжу рассказ после второй дозы ротарикса через месяц.

Вакцина Ротарикс содержит 5 штаммов ротавируса, самые тяжелые его формы. От остальных штаммов образуется т.н.перекрестный иммунитет - они перенесутся легко с вероятностью больше 80 %.

Ротарикс дает 100% защиту от тяжелых форм ротавируса, требующих госпитализации.

По мере того, как у нас будут появляться новости - буду дополнять отзыв.

Дополняю:

Сделали 2-ую вакцинацию, все прошло хорошо, реакции почти никакой не было, чуть попоносил, не прям водой, а вполне терпимо, более капризным не стал, все прошло намного легче, чем от первой вакцинации.

Вакцину советую, как лучший вариант, чем переболеть (а болеет 95% детей в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет, остальные 5% заболевают от 2 до 3 лет, так что все равно этого не избежать), но могли бы сделать что-то получше чем живая вакцина, убитая переносилась бы легче, я так думаю.

Приведу инструкцию - не всю, а только расчет эффективности и побочные эффекты.

В целом, считаю реакцию ребенка вполне терпимой, и вакцину рекомендую.

Дополняю:

Мои знакомые мамочки с форума, где мы, молодые мамы весенних деток 2015 года общаемся, уже пережили со своими детками ротавирус. Несколько детей были срочно госпитализированы, многие переболели дома, что все равно очень и очень нелегко. Учитывая это, я считаю, что поступила правильно, привив ребенка Ротариксом.

Торговое название
РОТАРИКС вакцина для профилактики ротавирусной инфекции

Латинское название
ROTARIX

Общая характеристика
1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

Форма выпуска
сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

Фармакологические свойства
ХАРАКТЕРИСТИКА:
Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови?20 U/мл (ELISA) после 2-й дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла 87,1% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.
Хотя вакцинальный комплекс для препарата Ротарикс состоит из 2 доз вакцины, вакцина эффективна уже после применения 1-й дозы. По данным исследований в Европе эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита различной степени тяжести в период от 1-й до 2-й прививки составляла 89,9%.

Показания к применению
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

Способ применения и дозы
ПРИМЕНЕНИЕ:
вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась.
Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

Побочные эффекты
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в 11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.
В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии. По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику). Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.
В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами. Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.
Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (?10%), часто (?1% и Инфекции и инвазии: редко - инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто - повышенная возбудимость; нечасто - плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто - сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко - осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто - потеря аппетита; часто - диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко - запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - судороги.
Общие и местные реакции: часто - лихорадка, утомляемость.
Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов.

Противопоказания
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС); вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб); инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ); вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ); конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность. Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особенности применения
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
согласно требованиям Надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей грудного возраста, специально не исследовалось.
Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).
Ограниченные данные, полученные при иммунизации 140 недоношенных детей, показали, что Ротарикс можно применять у этой группы детей, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины в пероральном аппликаторе
Снять защитный колпачок перорального аппликатора.
Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое аппликатора перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью.
Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Условия и сроки хранения
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Не замораживать!

Производитель и его адрес
GlaxoSmithKline