Зи-фактор считается антибиотиком, принадлежащим к группе макролидов. Медикамент обширного диапазона воздействия, обладает выраженным противомикробным влиянием. Активные компоненты в составе медикамента позволяют применять препарат в разных областях медицины. У лекарственного средства имеются противопоказания, при которых запрещено включать его в состав терапии.

Другие названия и классификация

Препарат имеет много официальных названий.

Международное непатентованное название

МНН медикамента - Азитромицин.

Торговые названия

Торговое название - Зи-фактор.

Регистрационный номер

Номер регистрации - Р N002353/01-231009.

АТХ

Код АТХ - J01FA10.

Состав и лекарственные формы

Медикамент выпускается в виде продолговатых плоскоцилиндрических таблеток белого, реже розоватого цвета и порошка для приготовления суспензии. Фаски и риски отсутствуют. Производитель не предусмотрел наличие гравировок на лекарственной форме. В составе медикамента присутствуют действующие и добавочные вещества.

Активный компонент - азитромицина дигидрат, содержание которого в 1 пилюле составляет 250 мг.

К вспомогательным относят:

  • растительный крахмал (кукурузный);
  • молочный сахар (лактоза);
  • лактопресс;
  • поливинилпирролидон;
  • лаурилсульфат натрия;
  • аэросил;
  • магния стеарат.

Порошкообразное вещество для приготовления суспензии белого цвета. Присутствует запах ванили и фруктов. Действующее вещество такое же, как и в пилюлях (50 мг/1г). В роли добавочных элементов выступают:

  • ароматизаторы, идентичные натуральным (ваниль, банан, вишня);
  • подсластитель (сахароза);
  • фосфат натрия;
  • гидроксипропилцеллюлоза;
  • диоксид кремния;
  • камедь.

Пилюли расфасованы в ячеистые контурные упаковки в количестве 10 шт. В картонной упаковке - не более 2 блистеров. Порошкообразное вещество поступает в продажу банках-флаконах из белого пластика. Объем у емкостей разный - 50 и 100 мл. В упаковке присутствует двусторонняя ложка и шприц-дозатор.

Фармакологическая группа

Антибиотик-азалид, принадлежит к группе макролидов.

Как действует

Фармакодинамика лекарственного средства заключается в способности медикамента купировать распространение воспалительного процесса при заболеваниях инфекционной этиологии. Активное вещество в составе препарата благоприятно воздействует на дыхательные пути, в которых развивается воспалительный процесс.

Микроорганизмы, чувствительные к лекарству, подразделяются на несколько групп:

  • грамположительные бактерии, включая стрептококки и стафилококки;
  • грамотрицательные микроорганизмы, включая Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Gardnerella vaginalis;
  • анаэробные и иные микроорганизмы, включая Treponema pallidum, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp.

Терапевтический эффект не наблюдается при применении любой формы выпуска в отношении бактерий, устойчивых к эритромицину.

Максимальная концентрация в очагах воспаления выше, чем в крови. Достигается спустя 2-3 часа после первого применения. Медикамент остается активным на протяжении 5-6 дней после последнего приема. Период полувыведения занимает 22 часа. Медикамент полностью выводится из плазмы крови через 41 ч. Биодоступность медикамента небольшая, не выше 37%. С кровяными белками связывается на 45%. Длительный прием не влияет на качество спермограммы.

Метаболизм осуществляется печенью, в процессе образуются неактивные метаболиты. Выведение препарата происходит при опорожнении мочевого пузыря, незначительная часть покидает организм в неизменном виде.

Показания к применению препарата Зи-фактор

Основными показаниями к применению считают инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей и воспаление в верхних и нижних отделах дыхательных путей. Медикамент назначается пациентам, у которых были диагностированы следующие болезни:

  • уретрит;
  • простатит;
  • гайморит;
  • катаральная ангина;
  • ангина фолликулярная;
  • цервицит;
  • воспаление среднего уха;
  • хронический бронхит;
  • тонзиллит.

Лекарственное средство может быть включено в состав терапии при двусторонней пневмонии.

Как принимать Зи-фактор

Обе формы выпуска предназначены для приема внутрь. Капсулы необходимо принимать 1 раз в сутки за 60 минут до еды или через 2 часа после нее. Курс приема определяется индивидуально, в зависимости от типа заболевания. Период применения не должен превышать 5 дней. Суточная норма - 4 пилюли или 3 г порошка для приготовления раствора.

Режим дозирования, прописанный в инструкции:

  • при заболеваниях верхнего и нижнего отделов дыхательных путей - на протяжении 3 дней по 500 мг;
  • при острых инфекциях мочевыделительных путей - однократно 1000 мг;
  • при кожных инфекциях - в начале лечения по 4 таблетки (первые сутки), затем по 2 пилюли на протяжении 5 дней.

Порошок рекомендуется разводить в воде непосредственно перед приемом. Для этого прописанную врачом дозу медикамента нужно растворить в стакане жидкости. Пить суспензию необходимо после еды. Для взрослых пациентов суточная норма составляет 250 мг, для детей - по 5-10 мг на 1 кг веса.

Через сколько появляется результат

Медикамент начинает действовать спустя 2-3 часа.

Особые указания

При длительном применении лекарственного средства у пациента может наблюдаться повышение активности печеночных трансаминаз. Прием антацидов возможен за 2 часа до употребления антибиотика. При резкой отмене терапии у 5% пациентов может сохраниться гиперчувствительная реакция. Это состояние требует специфического лечения.

Терапия азитромицином может спровоцировать развитие суперинфекции. Препарат не используется в качестве профилактического средства при ревматической лихорадке.

При беременности и кормлении грудью

Назначение лекарственного средства беременным и кормящим грудью женщинам разрешено по жизненным показаниям.

В детском возрасте

Детям до 1 года медикамент не назначается. Применение суспензии разрешено с 12 лет при условии, что масса тела ребенка превышает 45 кг.

При нарушениях функции печени

Печеночная недостаточность является абсолютным противопоказанием.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность относится к абсолютным противопоказаниям.

Побочные действия препарата Зи-фактор

Неправильно подобранный режим дозирования может спровоцировать развитие побочных эффектов. К ним относятся:

  • нарушение стула;
  • рвотные позывы;
  • боли в области эпигастрия;
  • метеоризм;
  • гастрит;
  • тромбоцитопения;
  • нарушения слуха и зрения;
  • головная боль;
  • сонливость;
  • состояние тревожности.

Применение препарата в отношении пациентов, у которых ранее были выявлены болезни сердца, может спровоцировать аритмию и дискомфорт в грудной клетке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

В период лечения антибиотиком управление автомобилем и иными транспортными средствами разрешено.

Противопоказания

Лекарственный препарат имеет несколько относительных и абсолютных противопоказаний. К последним относят:

  • индивидуальную непереносимость;
  • период грудного вскармливания;
  • почечную недостаточность;
  • печеночную недостаточность;
  • возраст до 1 года.

Относительными противопоказаниями считают:

  • одновременное применение антибиотика с эрготамином и дигидроэрготамином;
  • непереносимость галактозы;
  • мальабсорбция глюкозы и галактозы.

При наличии у пациента абсолютных противопоказаний прием препарата рекомендуется прекратить. Относительные противопоказания требуют осторожного применения.

Передозировка

  • временную потерю слуха;
  • рвоту;
  • диарею.

В этом случае пациенту необходимо обратиться к врачу, который подберет симптоматическое лечение.

Взаимодействие и совместимость

Антациды способны снижать скорость абсорбации медикамента. Варфарин усиливает антикоагуляционный эффект. Одновременный прием антибиотика и Теофиллина, Циклоспорина, Фелодипина замедляет выведение противомикробного лекарства. Препарат несовместим с Гепарином. Линкозамиды способны снизить биодоступность лекарственного средства.

С алкоголем

Медикамент несовместим с алкоголем. Во время лечения рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков.

Производитель

Российский препарат производства ОАО "Верофарм".

Условия отпуска из аптек

Любая лекарственная форма отпускается по рецепту врача.

Цена

Стоимость медикамента - от 200 руб.

Условия и срок хранения

Лекарство необходимо хранить в прохладном месте и беречь от огня и детей. Срок хранения - не более 36 месяцев.

Аналоги

У антибиотика имеется несколько структурных аналогов со сходным терапевтическим эффектом. К ним относят:

  • Сумамед Форте. Препарат обладает бактерицидными свойствами, входит в группу макролидов-азалидов. Выпускается в виде порошка для приготовления суспензии. Действующее вещество - азитромицин. Оригинал дешевле аналога, цена на заменитель - 600 руб.
  • Зитролид. Противомикробный медикамент обширного диапазона воздействия. Применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, прогрессирующих в органах дыхания. Выпускается в виде капсул. Стоимость в аптеках - от 55 руб.
  • Азибиот, принадлежащий к группе азалидов. Активен против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий. Выпускается в таблетированной форме. Цена в аптеках - от 380 руб.
  • Экомед. Антибактериальное лекарственное средство, в составе которого присутствует азитромицин. Выпускается в форме таблеток. Основные показания к применению - заболевания инфекционной природы, сопровождающиеся воспалительным процессом. Стоимость - около от 530 руб.

Сумамед форте | инструкция по применению (суспензия)

По-быстрому о лекарствах. Азитромицин

Выбор заменителя, режима дозирования и периода применения осуществляется лечащим врачом.

Друзья, помните, что лекарства Вам вправе назначать только врач!

Антибиотик - вопрос спорный. Лечиться с его помощью, или без - решать только Вам и, в первую очередь, разумеется, лечащему доктору. Лично я выбираю первый вариант, ибо с моим хроническим тонзиллитом без антибиотика, увы, практически невозможно вылечиться.

Зи-фактор - антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие при возникновении в очаге воспаления высоких концентраций.

Так же, данный антибиотик многим известен, как хороший аналог Сумамеда (при отсутствии второго в аптеке, фармацевты первым делом предлагают именно зи-фактор).

Место покупки: любая аптека города.

Цена: варьируется от 200 до 280 (в зависимости от раскрученности аптеки).


Производитель : ОАО «Верофарм» (Россия, г. Белгород):


Форма выпуска : препарат производят в виде таблеток и капсул.

Таблетка имеет округлую вытянутую форму бледно-розового цвета:




Инструкция по применению:


Состав:

  • В одной капсуле - 250 мг азитромицина дигидрата ; крахмал кукурузный; сахар молочный; натрия лаурилсульфат; аэросил; ПВП.
  • В одной таблетке - 500 мг азитромицина дигидрата , кальций фосфат дигидрат; магния стеарат; повидон; натрия лаурилсульфат; кросповидон.

Оболочка содержит: оксипропилметилцеллюлозу; повидон; титана диоксид; полисорбат; тальк; кислотный красный краситель.

Показания к применению:


Противопоказания:

  • печеночная и почечная недостаточность
  • возраст до 12 месяцев;
  • притмия
  • повышенная индивидуальная чувствительность к макролидам.

С осторожностью ЗИ-фактор применяют при беременности . Антибиотик проникает легко через плацентарный барьер. В период беременности назначается лишь в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В период кормления грудью, при назначении азитромицина , грудное вскармливание нужно прекратить.

Побочные действия:

Побочные эффекты развиваются относительно редко и проявляются нарушениями со стороны:

Инструкция по применению Зи-фактора (Способ и дозировка):

Однократно внутрь, в сутки, за 1 час до или после приёма пищи.

При инфекционных поражениях ЛОР-органов , кожи и мягких тканей , дыхательных путей назначают 2 капсулы один раз в день на протяжении трех суток (доза на курс- 1500 мг).

При инфекциях урогенитального тракта , вызванных возбудителем Chlamydia trachomatis: однократно 4 капсулы (1000 мг).

При мигрирующей эритеме : в течение пяти дней один раз в сутки по схеме 1-й день - 4 капсулы(1000 мг), со 2-го по 5-й по 2 капсулы (500 мг). Всего на курс 3000 мг.

Детям назначается из расчета 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 дней.

При нарушении функции почек, при условии (КК>40 мл/мин) дозы не корректируются.

Инструкция по применению Зи-фактора должна строго соблюдаться, в противном случае возможна передозировка препарата.

Отпускается по рецепту!

Мои впечатления:

Итак, как я уже оговорилась выше, без антибиотика при своем хроническом тонзиллите, я практически (редко, но чудо случается, и иногда даже получается вылечиться без тяжелой артиллерии) не обхожусь. Обойтись, конечно же, можно, но тогда лечение затянется на долгие, долгие недели.

Дело даже не в самом тонзиллите. В моем случае, танзиллит - это, как правило "побочное действие " после очередной ангины или ГРИППа. И, стоит немного упустить момент начало заболевания, как без антибиотика уже можно даже не пытаться вылечиться - бесполезная трата времени, сил и нервов.

Антибиотиков я перепробовала если не много, но вполне достаточное количество, чтобы сделать кое-какие выводы относительно зи-фактора . А именно:

  • если взглянуть на витрину аптеки, то невооруженным взглядом можно увидеть, что цена зи-фактора ниже прочих аналогов.
  • если все же увидели цену ниже, то присмотритесь к дозировке: в одной упаковке зи-фактора всего три таблетки, в состав каждой из которых входит убойная доза азитромицина дигидрата (500 мг), в то время как в других препаратах (в большинстве), эта доза снижена до 250 мг в одной таблетке.
  • три таблетки - три дня лечения: этот факт меня очень радует, так как, по сути, таблетки я не очень-то и люблю.
  • три дня - это именно тот срок, по истечению которого чувствуешь себя совершенно здоровым ! Ощутимые улучшения наступает уже с утра второго дня (и даже не важно, что вчера была высокая температура, ноги совершенно не держали, суставы неимоверно выворачивало, горло было красным, сухим и до ужаса болело,а нос был полон соплей).
  • список побочных действий, за многократное употребления данного антибиотика, ни разу меня не коснулся.

Вывод:

Впечатления от антибиотика зи-фактор у меня самые, что ни на есть лучшие: препарат с высокой эффективностью, по сравнительно низкой цене, а главное, свою задачу выполняет на все 100%.!

Спасибо за внимание и берегите свое здоровье!

Возможно, Вас заинтересуют

Большинство заболеваний в современном мире лечатся с помощью антибиотиков. В обществе сложилось такое мнение, что они опасны для здоровья. Неосторожное их использование действительно может нанести вред здоровью. Но не стоит забывать, что количество смертей от инфекционных заболеваний значительно снизилось благодаря им. И чтобы справиться с болезнями, врачи прописывают антибиотики широко действия, такие как Зи-фактор.

Инструкция

Зи-фактор - антибиотик нового поколения, группы макролидов. Активное вещество в лекарстве - . Препарат применяют для борьбы с инфекционными процессами. Лекарство обладает большой эффективностью, результат от применения можно наблюдать уже в первые сутки. Процесс лечения требует контроля, поэтому лекарство продают по рецепту. Побочные эффекты после применения Зи-фактора встречаются редко.

Состав и показания к применению

Лекарство содержит:

  • Азитромицин дигидрат.
  • Диоксид титана.
  • Магний стеарат.
  • Лаурилсульфат натрия.
  • Молочный сахар.

Показания к применению:

Фармакологическое действие и форма выпуска

Быстрый эффект от лекарства достигается благодаря большой концентрации Зи-фактора. Азитромицин уничтожает множество видов вредных микроорганизмов. Благодаря этому, он показывает большую эффективность. Зи-фактор не влияет на бактерии иммунные к эритромицину.

Компоненты состава хорошо поглощаются тканями и распространяются в нужном направлении. После приёма Зи-фактора 500 мг, до нужного места доходит 37% активного вещества, а наибольшая концентрация наблюдается через 4 часа. После проникновения в организм, лекарство переносится к месту воспаления с помощью фагоцитов. Большая часть компонентов состава остаются в организме на протяжении 1 недели, а затем постепенно выводятся.

Лекарство выпускается в двух дозировках: Зи-фактор 500 мг, 250 мг . Таблетки имеют светло розовый оттенок. В блистере содержится 3 шт. Цена на Зи-фактор 500 мг 3 шт. - 190 р. Желатиновые капсулы имеют белый цвет и содержат внутри порошок. Фасуются по 6 и 10 шт. Цена на капсулы Зи-Фактор 250 мг 6 шт. - 190 р., Зи-фактор 500 мг 6 шт. - 225 р.

Особенности применения

Состав устойчив к кислоте пищеварительного тракта, а приём пищи не влияет на эффективность усваивания . Но принимать лекарство необходимо за 1 час до еды или за 2 часа после. Суточная доза Зи-Фактора — 500 мг. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Примерная схема приёма:

Для детей, дозировка рассчитывается исходя из формулы: 10 мг на 1 кг веса. Длительность курса составляет 3 дня, в отдельных случая может быть увеличена до 5.

При беременности и кормлении грудь, польза от препарата значительно превышает вред. Исследования не дали однозначного ответа, на возможность влияния азитромицина на плод. Но для исключения этой возможности, лучше всего не принимать Зи-фактор во время беременности . Активное вещество проникает в грудное молоко и влияет на ребёнка. Поэтому не рекомендуется принимать антибиотики в период кормления грудью .

Противопоказания

Зи-фактор нагружает печень, нарушает флору кишечника и влияет на почки.

Противопоказания к применению лекарства:

  • Аллергическая реакция на один из компонентов состава.
  • Аритмия.
  • Нарушение работы почек.
  • Дети до 1 года.

Перед назначением препарата, врач должен провести полный осмотр и выявить проблемы со здоровьем, а также провести лабораторные исследования мочи и крови. Терапию следует начинать, только когда готовы результаты анализов и диагноз.

Лекарственное взаимодействие

При взаимодействии с разными составами, Зи-фактор может оказывать такие эффекты:

Побочные эффекты

Средство может оказывать негативное влияние на внутренние органы.

Нервная система:

  • Головокружение.
  • Повышенная утомляемость.
  • Сонливость.
  • Неврозы.
  • Нарушение сна.
  • Головная боль.

Сердечно-сосудистая:

  • Учащённое сердцебиение.
  • Боли в груди.

Пищеварительная:

Мочеполовая:

  • Нефрит.
  • Вагинальный кандидоз.

Кожный покров:

  • Дерматит.
  • Крапивница.

Превышение дозировки препарат сопровождается тошнотой и диареей, ухудшением слуха. При появлении любого из симптомов, нужно прекратить использовать препарат.

Срок хранения препарата — 2 года, производитель - Верофарм ОАО (Россия).

Зи-фактор: аналоги

Если в аптеке нет Зи-фактора, то можно воспользоваться аналогами.

Югославское средство относится к группе азалидов. Используется при инфекционно-воспалительных процессах.

Плюсы состава:

  • Суспензию можно применять начиная с 6 месяцев.
  • Используется 1 раз в сутки.
  • Курс лечения занимает до 5 дней.

Минусы состава:

  • Много побочных эффектов.
  • Высокая стоимость.

Цена - от 130 р.

Лекарство производится в Индии и относится к группе азалидов. Выпускается в форме таблеток, в блистере идёт 3 шт.

Плюсы лекарства:

  • Короткий курс лечения — 3 дня.
  • Побочные эффекты можно снять активированным углем.

Минусы лекарства:

  • Влияет на реакцию.
  • Много побочных эффектов.
  • Только одна форма выпуска - таблетки.
  • Нельзя принимать детям до 12 лет.

Хорватский препарат, относящийся к группе азалидов. Состав выпускается в форме суспензии и порошка. Лекарство применяется для лечения гайморита, инфекций кожи и дыхательных путей. Много хороших отзывов в интернете.

Плюсы препарата:

  • Приятный вкус и запах.
  • Действие наступает быстрее чем в драже или таблетках.
  • Можно принимать детям младше 12 лет.

Минусы препарата:

  • Высокая стоимость.
  • После открытия упаковки, хранится 7 дней.
  • Большая вероятность возникновения аллергии на коже.

Цена - от 350 р.



Зи-фактор - относится к антибиотикам широкого действия и применяется для лечения инфекционных заболеваний. Лекарство выписывается врачом, после осмотра и сдачи анализов. Побочные эффекты от применения возникают нечасто. Цена - от 190 р. в зависимости от формы выпуска Зи-фактора.


Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 45.4 мг, лактоза моногидрат (сахар молочный) - 18.2 мг, лактоза безводная (лактопресс) - 102.89 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 7.49 мг, натрия лаурилсульфат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4.4 мг, магния стеарат - 8.7 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы -Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

T 1/2 очень длинный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

После в/в инфузии азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1-4 г (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 ч C max в сыворотке крови составляла 1.14 мкг/мл. C min в сыворотке крови (0.18 мкг/мл) отмечалась на протяжении 24 ч и AUC составила 8.03 мкг×мл/ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в 3-часовые инфузии на протяжении от 2 до 5 дней. V d составляет 33.3 л/кг.

После введения азитромицина ежедневно в дозе 500 мг (продолжительность инфузии 1 ч) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится почками на протяжении 24-часового интервала дозирования.

T 1/2 составляет 65-72 ч. Большой V d (33.3 л/кг) и высокий клиренс плазмы (10.2 мл/мин/кг) позволяют предположить, что длительный T 1/2 является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

Режим дозирования

Для приема внутрь

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжевывая.

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) - 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести - по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель; курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой
ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз - с интервалом 7 дней.

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - 1 г однократно.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в 1-й день и со 2-го по 5-й день - по 500 мг ежедневно (курсовая доза - 3 г).

Для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет используются те же дозы, что и для взрослых. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных факторов, необходимо обращать особое внимание на возможность развития у них аритмии и желудочковой тахикардии типа "пируэт".

При нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Для в/в инфузий

Вводят в/в капельно, в течение 3 ч - при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч - при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения в более высоких концентрациях из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение не менее 2 дней. В случае необходимости, по решению лечащего врача, курс лечения может быть продлен, но должен составлять не более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. Максимальный курс лечения препаратом при в/в введении составляет 5 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг/сут до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения азитромицина к пероральному приему определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять азитромицин в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт".

Эффективность и безопасность применения азитромицина для в/в инфузий, у не установлена.

Побочное действие

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

Местные реакции: часто - боль и воспаление в месте инъекции.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам используемого препарата; нарушения функции печени тяжелой степени; тяжелые нарушения функции почек (КК
С осторожностью: миастения; легкое и умеренное нарушение функции печени; легкое и умеренное нарушение функции почек (КК > 40 мл/мин); пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Азитромицин проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне применения азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет азитромицина для в/в инфузий не установлена.

При применени азитромицина для приема внутрь у детей следует строго соблюдать соответствие лекарственной формы препарата возрасту пациента.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Азитромицин следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи или антацидов.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов.

Препарат: ЗИ-ФАКТОР
Активное вещество: azithromycin
Код АТХ: J01FA10
КФГ: Антибиотик группы макролидов - азалид
Рег. номер: Р №002353/01
Дата регистрации: 31.03.08
Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета; содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, поливинилпирролидон.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: внутренний слой белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон (повидон), полипласдон Икс Эл-10 (кросповидон), магния стеарат.

Состав оболочки: оксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, поливинилпирролидон (повидон), тальк, твин-80 (полисорбат), краситель кислотный красный.

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Подавляет РНК-зависимый синтез белка чувствительных микроорганизмов.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes /группа A/); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp., Legionella pneumophila; анаэробных бактерий: Bacteroides fragilis.

Азитромицин активен также в отношении Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Treponema pallidum.

Активен также в отношении Toxoplasma gondii.


ФАРМАКОКИНЕТИКА

Быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина. C max в плазме достигается через 2-3 ч. Быстро распределяется в тканях и биологических жидкостях. 35% азитромицина метаболизируется в печени путем деметилирования. Более 59% выводится с желчью в неизмененном виде, около 4.5% - с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, инфекции кожи и мягких тканей, средний отит, синусит, фарингит, тонзиллит, гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит, болезнь Лайма (боррелиоз).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Устанавливают индивидуально с учетом нозологической формы, тяжести течения заболевания и чувствительности возбудителя.

Взрослым внутрь - 0.25-1 г 1 раз/сут; детям - 5-10 мг/кг 1 раз/сут. Продолжительность приема 2-5 дней.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; редко - холестатическая желтуха.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

Cо стороны ЦНС: головокружение, головная боль; редко - сонливость, слабость.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит; редко - кандидоз, нефрит, повышение остаточного азота мочевины.

Прочие: редко - гипергликемия, артралгия.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Азитромицин проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Азитромицин следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи или антацидов.


ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с алкалоидами спорыньи нельзя исключить риск развития эрготизма.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.